Ensaios Clínicos Pediátricos

A Comissão Europeia quer dinamizar o desenvolvimento de medicamentos de uso pediátrico

1. - A partir de 1998, o FDA passou a exigir a efectuação de ensaios clínicos específicos em todos os processos de autorização de medicamentos de potencial uso pediátrico.

A Academia Americana de Pediatria estabeleceu normas e critérios éticos para os ensaios envolvendo crianças.
A efectuação destes testes, garante aos médicos o conhecimento dos efeitos e as doses correctas das novas substâncias de uso pediátrico colocadas no mercado.

A incidência de efeitos adversos, resultante da toma de medicamentos na idade pediátrica, é de 4,5% a 9,8%, podendo ser mesmo superior à registada nos adultos. A maior incidência de reacções adversos e erros de medicação, ocorre com recém-nascidos, especialmente nas terapias intensivas neonatais.

2. - A Comissão Europeia, apresentou em Bruxelas no dia 29.09.04, uma proposta de regulamento que obriga a indústria farmacêutica a realizar testes específicos nos medicamentos de potencial uso pediátrico, uma vez que mais de metade das substâncias activas comercializadas na Europa não foram testadas (ou não foram autorizadas) para uso pediátrico.

A proposta apresentada pela Comissão europeia é semelhante à do FDA (Federal Drugs Administration) dos EUA.
As companhias farmacêuticas terão seis meses extras de protecção à propriedade intelectual para as substâncias activas, relativamente às quais tenha sido desenvolvida e testada uma nova “indicação” para crianças.

Face a esta proposta, as empresas farmacêuticas europeias já manifestaram o receio de eventuais atrasos na aprovação de novos produtos, em consequência da exigência de efectuação dos testes nas crianças.