Nova Lei dos Ensaios Clínicos

1. - A Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, veio transpor para a ordem jurídica portuguesa a Directiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, respeitante à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos Ensaios Clínicos de Medicamentos de uso humano

2. - A entrada em vigor da nova lei implica a criação/aprovação de uma série de diplomas complementares, nomeadamente a regulamentação da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).
Neste sentido, o INFARMED procedeu a uma consulta pública sobre o projecto destes diplomas, até ao dia 3 de Setembro.

Normas a observar pelos requerentes para pedido de autorização de Ensaio Clínico ao INFARMED, Notificação de Alterações Substanciais e Declaração de Conclusão de Ensaio

Anexo 1: Formulário do Pedido

Formulário de Notificação de Alteração

Declaração de Conclusão do Ensaio Clínico

Normas a observar pelos Requerentes para pedido de parecer à Comissão de Ética para realização de Ensaio Clínico

3. - De acordo com a anterior legislação - o Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril e o Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio - a aprovação de Ensaios Clínicos era da competência das Comissões de Ética das instituições de saúde onde eram efectuados (Hospitais, Centros de Saúde).

De acordo com a nova legislação o Infarmed passa a ter competência para autorizar ensaios clínicos e inspeccionar as boas práticas.
A nova legislação, prevê a criação de uma Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), que emitirá o parecer único sobre ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.

LINKAR - Texto integral da

Directiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril