Mercado de medicamentos genéricos em expansão.
1. - Conceito de medicamento genérico:
O medicamento genérico é aquele que tem a mesma composição qualitativa e quantitativa em substância activa, na mesma dose e forma farmacêutica, administrado pela mesma via, com a mesma indicação terapêutica e a mesma segurança do medicamento de referência
O medicamento genérico está sujeito à demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.
A Deliberação 728/2002 de 25 de Março, define os medicamentos genéricos como os medicamentos essencialmente similares em que se tenham verificado a caducidade dos direitos de propriedade industrial, tenham as mesmas indicações terapêuticas e bioequivalência (Artigo 19º do decreto lei 72/91 de 08 de Março).
Os medicamentos genérico tem qualidade certificada (Infarmed) e o preço é, no mínimo, 35% inferior ao original (artigo 2º da portaria 577/2003 de 07 de Junho).
Em Portugal, só é permitida a criação de medicamentos genéricos a partir da caducidade da patente original, cuja duração é de 15 anos, contados a partir da data da concessão de AIM.
2. - O mercado de medicamentos genéricos tem crescido muito nos últimos anos à custa de várias medidas, entre as quais sobressai a exemplar campanha de promoção, que valeu um prémio atribuído ao Ministério da Saúde e ao Infarmed pela European Generics Association (EGA) .
Esta campanha, através de uma informação simples e bem estruturada, conseguiu criar nos utentes a confiança necessária ao consumo dos genéricos, um produto de qualidade a preços, incomparavelmente, mais baixos em relação aos medicamentos de marca.
Em Portugal, o valor da dispensa de medicamentos genéricos no mercado do ambulatório, no ano de 2002, foi de 48 264 649 euros, 1,76% do mercado global, aumentando para 160 737 965 euros, 5,59% do mercado global, no ano de 2003.
Estamos, ainda longe de atingir as quotas de mercado de medicamentos genéricos, registadas noutros países como os EUA, onde estes produtos representam cerca de 42% das prescrições.
Os EUA, o Japão e a Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, a um custo médio de 30% mais barato em relação aos medicamentos de marca.
3. - O problema da quantificação do consumo de medicamentos:
A análise das quantidades mensais / anuais de medicamento dispensados pelas farmácias oficina, efectuada numa perspectiva estritamente económica, pode induzir-nos em erro devido às variações de preços dos medicamentos.
A utilização do número de embalagens dispensadas, apresenta o inconveniente de ser influenciada por factores como a dosagem da substância activa e o número de unidades farmacêuticas.
Para ultrapassar esta dificuldade, utiliza-se o indicador Dose Diária Definida (DDD), o qual nos permite transformar o consumo de medicamentos em unidades de utilização equivalentes
De acordo com este indicador,o consumo de medicamentos genéricos, no ano de 2003, foi de 312 299 621 de DDDs.
4. - No corrente ano, o mercado dos medicamentos genéricos continua em crescimento, atingindo o valor dos genéricos dispensados de Janeiro a Abril (inclusive) do corrente ano, 67 149 112 euros, mais 42% do que no período homólogo do ano transacto.
Em igual período foram consumidos 122 961 746 DDDs.
A quota de mercado dos medicamentos genéricos atingiu neste período o valor recorde de 6,48% do mercado do total (ambulatório).
_________________________________________
- Número de medicamentos genéricos autorizados (igual DCI, forma farmacêutica, dosagem e titular AIM)até 30 de Abril de 2004 - 1 282 (6 597 apresentações).
- Número de medicamentos comparticipados : 657 (1 427 apresentações).
Conceitos:
Substância (ou princípio) activa:
É a substância química existente na composição do medicamento com eficácia terapêutica.
Medicamentos similares:
Os similares são medicamentos que possuem a mesma substância activa, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm a sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada.
Medicamentos de referência:
São medicamentos cuja substância activa foi autorizada e comercializada pela primeira vez, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do pedido de AIM (autorização de introdução no mercado)(al) i e al)j do artigo 2º do decreto lei 72/91 de 08 de Março).
Biodisponibilidade:
A biodisponibilidade, refere-se à quantidade absorvida e velocidade do processo de absorção da substância activa, correspondente a uma determinada fórmula farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, a sua eficácia clínica é considerada comparável.
Bioequivalência:
O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e o medicamento de referência (aquele para o qual foi efectuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes da autorização) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança.
O medicamento genérico é aquele que tem a mesma composição qualitativa e quantitativa em substância activa, na mesma dose e forma farmacêutica, administrado pela mesma via, com a mesma indicação terapêutica e a mesma segurança do medicamento de referência
O medicamento genérico está sujeito à demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.
A Deliberação 728/2002 de 25 de Março, define os medicamentos genéricos como os medicamentos essencialmente similares em que se tenham verificado a caducidade dos direitos de propriedade industrial, tenham as mesmas indicações terapêuticas e bioequivalência (Artigo 19º do decreto lei 72/91 de 08 de Março).
Os medicamentos genérico tem qualidade certificada (Infarmed) e o preço é, no mínimo, 35% inferior ao original (artigo 2º da portaria 577/2003 de 07 de Junho).
Em Portugal, só é permitida a criação de medicamentos genéricos a partir da caducidade da patente original, cuja duração é de 15 anos, contados a partir da data da concessão de AIM.
2. - O mercado de medicamentos genéricos tem crescido muito nos últimos anos à custa de várias medidas, entre as quais sobressai a exemplar campanha de promoção, que valeu um prémio atribuído ao Ministério da Saúde e ao Infarmed pela European Generics Association (EGA) .
Esta campanha, através de uma informação simples e bem estruturada, conseguiu criar nos utentes a confiança necessária ao consumo dos genéricos, um produto de qualidade a preços, incomparavelmente, mais baixos em relação aos medicamentos de marca.
Em Portugal, o valor da dispensa de medicamentos genéricos no mercado do ambulatório, no ano de 2002, foi de 48 264 649 euros, 1,76% do mercado global, aumentando para 160 737 965 euros, 5,59% do mercado global, no ano de 2003.
Estamos, ainda longe de atingir as quotas de mercado de medicamentos genéricos, registadas noutros países como os EUA, onde estes produtos representam cerca de 42% das prescrições.
Os EUA, o Japão e a Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, a um custo médio de 30% mais barato em relação aos medicamentos de marca.
3. - O problema da quantificação do consumo de medicamentos:
A análise das quantidades mensais / anuais de medicamento dispensados pelas farmácias oficina, efectuada numa perspectiva estritamente económica, pode induzir-nos em erro devido às variações de preços dos medicamentos.
A utilização do número de embalagens dispensadas, apresenta o inconveniente de ser influenciada por factores como a dosagem da substância activa e o número de unidades farmacêuticas.
Para ultrapassar esta dificuldade, utiliza-se o indicador Dose Diária Definida (DDD), o qual nos permite transformar o consumo de medicamentos em unidades de utilização equivalentes
De acordo com este indicador,o consumo de medicamentos genéricos, no ano de 2003, foi de 312 299 621 de DDDs.
4. - No corrente ano, o mercado dos medicamentos genéricos continua em crescimento, atingindo o valor dos genéricos dispensados de Janeiro a Abril (inclusive) do corrente ano, 67 149 112 euros, mais 42% do que no período homólogo do ano transacto.
Em igual período foram consumidos 122 961 746 DDDs.
A quota de mercado dos medicamentos genéricos atingiu neste período o valor recorde de 6,48% do mercado do total (ambulatório).
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- Número de medicamentos genéricos autorizados (igual DCI, forma farmacêutica, dosagem e titular AIM)até 30 de Abril de 2004 - 1 282 (6 597 apresentações).
- Número de medicamentos comparticipados : 657 (1 427 apresentações).
Conceitos:
Substância (ou princípio) activa:
É a substância química existente na composição do medicamento com eficácia terapêutica.
Medicamentos similares:
Os similares são medicamentos que possuem a mesma substância activa, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm a sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada.
Medicamentos de referência:
São medicamentos cuja substância activa foi autorizada e comercializada pela primeira vez, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do pedido de AIM (autorização de introdução no mercado)(al) i e al)j do artigo 2º do decreto lei 72/91 de 08 de Março).
Biodisponibilidade:
A biodisponibilidade, refere-se à quantidade absorvida e velocidade do processo de absorção da substância activa, correspondente a uma determinada fórmula farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, a sua eficácia clínica é considerada comparável.
Bioequivalência:
O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e o medicamento de referência (aquele para o qual foi efectuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes da autorização) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança.
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