Novos Medicamentos
I - O decreto lei n.º 195/2006 de 03 Outubro, que estabelece as regras de avaliação prévia de novos medicamentos hospitalares, veio reforçar o poder regulador do Estado quanto à autorização de nova tecnologia nos hospitais.
A centralização da avaliação prévia no Infarmed teve por objectivo conseguir uma demonstração mais rigorosa do valor terapêutico associado à respectiva vantagem económica dos novos medicamentos hospitalares.
Referimos anteriormente que o processo de avaliação demasiado longo e complexo (+ de 270 dias, quando há pedido de estudo de avaliação económica) constituirá um forte travão à entrada de nova tecnologia, quando o objectivo da nova regulação devia ser a selecção e disponibilização de nova tecnologia (a melhor) aos hospitais do SNS de molde a poderem usufruir das suas vantagens terapêuticas e económicas no mais curto espaço de tempo.
Aguardemos a entrada em funcionamento do novo sistema de avaliação fazendo votos para que me tenha enganado nesta matéria.
II- A Aprovação de novos medicamentos tem sido objecto de acesa discussão nos EUA nos últimos anos, na sequência da ocorrência de graves problemas relacionados com a sua segurança. Sobre esta matéria é oportuna a leitura deste artigo da NEJM link
(...) The increasingly complex interface between innovation and regulation has been characterized by binary opposites: speed versus safety, tight preapproval regulation versus loose postapproval regulation, active collection of data before approval versus passive surveillance after approval, and an abundance of clinical efficacy data before approval compared with much less safety data after approval. The polarity of approach and emphasis is inconsistent with the widely accepted notions that risk must be considered in the context of benefits, that understanding of the risks and benefits associated with a drug changes over a drug’s lifecycle, and that the attention paid to safety and efficacy before approval must therefore be sustained as a drug enters and diffuses through the market and is used by a growing number and diversity of patients. Timely approval and attention to safety can become complementary rather than antithetical goals as postapproval surveillance becomes more effective, and regulatory authority and its exercise are commensurate with how a drug performs in real-life conditions over its lifecycle.
The approval decision does not represent a singular moment of clarity about the risks and benefits associated with a drug — preapproval clinical trials do not obviate continuing formal evaluations after approval. However, the approval decision is a critical juncture in a product’s lifecycle because it releases a drug to the market, where the public will gain broad exposure to it. In a strengthened drug safety system, that juncture should mark
the beginning of another important stage in the lifecycle, when regulators, sponsors, health insurers, health care providers, and independent researchers actively pursue and manage emerging knowledge about risk–benefit relationships and uncertainty and they communicate that knowledge to patients, health care providers, and health care organizations in a timely manner.
Protecting the Health of the Public — Institute of Medicine Recommendations on Drug Safety
A centralização da avaliação prévia no Infarmed teve por objectivo conseguir uma demonstração mais rigorosa do valor terapêutico associado à respectiva vantagem económica dos novos medicamentos hospitalares.
Referimos anteriormente que o processo de avaliação demasiado longo e complexo (+ de 270 dias, quando há pedido de estudo de avaliação económica) constituirá um forte travão à entrada de nova tecnologia, quando o objectivo da nova regulação devia ser a selecção e disponibilização de nova tecnologia (a melhor) aos hospitais do SNS de molde a poderem usufruir das suas vantagens terapêuticas e económicas no mais curto espaço de tempo.
Aguardemos a entrada em funcionamento do novo sistema de avaliação fazendo votos para que me tenha enganado nesta matéria.
II- A Aprovação de novos medicamentos tem sido objecto de acesa discussão nos EUA nos últimos anos, na sequência da ocorrência de graves problemas relacionados com a sua segurança. Sobre esta matéria é oportuna a leitura deste artigo da NEJM link
(...) The increasingly complex interface between innovation and regulation has been characterized by binary opposites: speed versus safety, tight preapproval regulation versus loose postapproval regulation, active collection of data before approval versus passive surveillance after approval, and an abundance of clinical efficacy data before approval compared with much less safety data after approval. The polarity of approach and emphasis is inconsistent with the widely accepted notions that risk must be considered in the context of benefits, that understanding of the risks and benefits associated with a drug changes over a drug’s lifecycle, and that the attention paid to safety and efficacy before approval must therefore be sustained as a drug enters and diffuses through the market and is used by a growing number and diversity of patients. Timely approval and attention to safety can become complementary rather than antithetical goals as postapproval surveillance becomes more effective, and regulatory authority and its exercise are commensurate with how a drug performs in real-life conditions over its lifecycle.
The approval decision does not represent a singular moment of clarity about the risks and benefits associated with a drug — preapproval clinical trials do not obviate continuing formal evaluations after approval. However, the approval decision is a critical juncture in a product’s lifecycle because it releases a drug to the market, where the public will gain broad exposure to it. In a strengthened drug safety system, that juncture should mark
the beginning of another important stage in the lifecycle, when regulators, sponsors, health insurers, health care providers, and independent researchers actively pursue and manage emerging knowledge about risk–benefit relationships and uncertainty and they communicate that knowledge to patients, health care providers, and health care organizations in a timely manner.
Protecting the Health of the Public — Institute of Medicine Recommendations on Drug Safety
11 Comments:
O que vai acontecer dentro em breve é que o Estado vai deixar de pagar a tecnologia de ponta.
Quem quiser utilizar estes tratamentos terá de pagar.
É a Saúde que o António Fernando está a construir.
Ainda não percebi (falha minha)porque passaram a mencionar aqui o "amigo" CC por António Fernando. António Fernando é defacto mais íntimo, mais familiar! Mas também não importa.
Na manifestação de hoje dos trabalhadores da Adm. Pública acho que o batizaram de COVEIRO.
Na verdade CC está a enterrar o SNS e eu diria que o António Fernando, não está a construir a Saúde; ele está a construir a Doença.
Lendo o artigo do nejm, pode-se vêr como é que a agência de medicamentos (FDA) do país mais poderoso do mundo, fica completamente impotente e de mãos atadas, ás aldrabices e manipulações da indústria farmacêutica.
A indústria farmacêutica é nos USA um patrocinador fundamental (mecenato) das universidades e Centros de investigação. É também um grande empregador de "cérebros". A ser olhada como inimigo a abater...então devemos acabar com a investigação pois a "inovação" não será precisa.
Há que regular, há que garantir qualidade e avaliar custos de oportunidade mas, honestamente, não se pode aceitar que uma decisão nesta matéria possa demorar mais de 270 dias.
Este comentário foi removido por um gestor do blogue.
Para não perturbar as MIL IDEIAS, deixo neste post o seguinte comentário:
Pelo que se viu e ouviu, mais de 70 000 cidadãos sairam hoje à rua em Lisboa para protestar contra as medidas do Governo. Finalmente!
E o Senhor Primeiro Ministro deve ter boas razões para pensar que razão tinha o então PR Dr. Mário Soares quando um dia defendeu o Direito à Indignação. Na verdade o que se vai sentindo é o avolumar de um sentimento de revolta de muitos e cada vez mais cidadãos. Basta ouvirmos os debates na rádio e televisão para percebermos isso.
Retomo aqui parte de um meu comentário anterior, em resposta à Clara:
... "Com quem estou revoltado (BIRRA, se quiser assim chamar-lhe) é com um Governo que "todos os dias" me insulta, na minha qualidade de funcionário público; um Governo que mais uma vez sem razão e com falsos argumentos, vem dizer que tenho que pagar mais para a ADSE. Um Governo cujos Ministros e Secretários de Estado (e não só) não deixam de "colocar nos serviços, empresas e instituições públicas" familiares e amigos "e que nos trata abaixo de cães".
Revoltado com um MF que, como foi escrito, tem uma situação privilegiada inerente à sua função de ex-presidente da CMVM e que fala com o Rei na Barriga.
É esta a principal razão da minha "revolta". Chega! Estou cansado de tantos insultos. E tenho pena que os trabalhadores da Função Pública não sejam capazes de "sair à rua" com a força que na verdade têm - força capaz de paralizar o país - e mostrar a todos esses "senhores" que tanto mal dizem da Adminsitração Pública e dos seus trabalhadores que não admitiremos continuar a ser "enxovalhados".
Por isso hoje senti uma certa felicidade!
Como me dizia ontem um colega, se isto fosse com Santana Lopes no lugar de Primeiro Ministro "as tropas" já estavam na rua.
Teixeira dos Santos veio hoje, também, tentar acalmar as águas dizendo que a reforma da AP é só para negociar lá para o início do próximo ano. O Governo disse não tem pressa. Pasme-se!
Esperemos que os dirigentes sindicais e sobretudo os trabalhadores não se deixam levar pelo canto do cisne (que começa a aparecer aqui e além).
Devido a trabalhos de manutenção da Blogger a SaudeSA esteve inacessível hoje durante cerca de três longas horas.
Queremos que nos desculpem por este facto.
Vai ser a tal uniformização, aposto, dos medicamentos dos designados regimes especiais.
Inovação?? Salvo honrosas excepções, a maioria da IF é daquela que paga aos laboratórios de genéricos para não porém em causa as patentes e lançarem os seus medicamentos, como se viu no caso do plavix.
Já agora, na minha modesta opinião, e no caso dos medicamentos, parece-me que podemos contar pelos dedos de uma mão, as moléculas realmente inovadoras que foram lançadas, nos últimos tempos.
Depende do que se entenda por últimos tempos. Mas se as moléculas inovadores frossem tantas quanto os dedos de uma mão não era nada mau. A não ser que se pense que inovar nesta matéria é como lançar novos modelos de automóveis?!
E como sabemos, não é.
últimos tempos, entenda-se como últimos anos.
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