sábado, julho 25

HSM, erro técnico?

foto DN
Não conheço pessoalmente o Dr. Adalberto Campos Fernandes. Pelo que tenho lido e ouvido, nomeadamente a Colegas que com ele trabalham, é um excelente Presidente do Conselho de Administração.
A obra que tem feito fala por si.

No Centro Hospitalar Lisboa Norte, como em qualquer hospital do Mundo há, infelizmente, erros técnicos.
Em tais casos, antes de se anteciparem acusações de dolo, averigua-se. Para corrigir o processo de produção, de forma a evitar novas ocorrências e pedir responsabilidades, quando for o caso.

De acordo com o DN de hoje
link “O hospital abriu de imediato um inquérito, que vai envolver a comissão de infecção, de terapêutica e o serviço de oftalmologia. Por outro lado, a unidade notificou imediatamente o Infarmed relativamente às reacções adversas desenvolvidas."

O Jornal começou por ouvir, e bem, o Director do Serviço de Oftalmologia. link
Possivelmente o Jornalista sabe que um hospital é uma burocracia profissional, ou seja uma organização muito diferenciada em que o poder técnico se situa no centro operacional.

As burocracias profissionais diferem substancialmente das burocracias mecanicistas; nas primeiras os profissionais obedecem, antes de tudo, a valores, normas éticas e códigos profissionais.

Por isso o estatuto dos Hospitais EPE atribui ao Director Clínico a direcção de produção clínica do hospital que compreende a coordenação da assistência prestada aos doentes, a qualidade, a correcção e a prontidão dos cuidados de saúde prestados.

A mim deixa-me tranquilo que assim seja. Não para negar a responsabilidade institucional, ou para ilibar as respectivas administrações, mas para impedir que qualquer gestor, por razões oportunistas, possa pôr em risco a qualidade e segurança dos cuidados.

Ignorar a autonomia técnica dos profissionais, levantar antecipadamente suspeições de dolo ou culpa grave, antecipar conclusões sobre assuntos tão complexos, não me parece aceitável.

Brites

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18 Comments:

Blogger xavier said...

Excelente post do Brites.
Uma análise clarificadora da situação.

Em relação a ACF, sobre quem já escrevi um rol de disparates, é deveras notável a obra realizada como Administrador do HSM. A par de um conjunto de não menos notáveis intervenções publicas de qualidade.
ACF, é, hoje, um dos raros quadros do serviço público que nos dá garantia de ser capaz de defender com competência, inteligência e eficácia o nosso SNS.

8:00 da tarde  
Blogger Antunes said...

Como é evidente, antes de se anteciparem acusações de dolo ou negligência é necessário averiguar.

Seis casos, no entanto, é muito caso. Na cadeia de produção algo terá falhado. Parece, à primeira vista, mais um caso de deficiente esterilização de material cirúrgico do que reacção medicamentosa.
Aguardemos as conclusões dos peritos.

10:20 da tarde  
Blogger tambemquero said...

O uso do Avastin, medicamento usado nos seis doentes do Hospital de Santa Maria, em Lisboa, que desenvolveram infecções oculares graves, foi desaconselhado pela farmacêutica Roche, detentora do fármaco, segundo a edição electrónica da revista Sábado.
Numa carta enviada em Fevereiro a todos os hospitais portugueses, a Roche explica que não estudou nem procurou obter autorização para o uso de Avastin em contexto oftalmológico.

Aquele medicamento é usado sobretudo em oncologia, sendo que apenas recentemente começou a ser utilizado em oftalmologia.

O presidente do Conselho de Administração do Hospital de Santa Maria, Correia da Cunha, disse à revista Sábado que desconhecia essa carta.

Por enquanto, a administração do hospital não avança explicações para o facto de os seis doentes terem desenvolvido uma infecção ocular, que nos casos mais graves pode levar à cegueira.

Entre os seis pacientes, dois registaram algumas melhorias.

TSF 22.07.09

10:26 da tarde  
Blogger Hospitaisepe said...

A situação só será clarificada quando se souber as causas destas infecções.

10:29 da tarde  
Blogger tonitosa said...

Como é evidente, não foram antecipadas acusações. Foi feita uma pergunta associada à informação de que da bula do medicamento constava aquele risco.
Mas se a Roche tinha avisado, como consta do comentário do tambemquero, então a pergunta torna-se pertinente, pelo menos no contexto de culpa grave.
E invocar o desconhecimento da "carta" nem sequer colhe. O que fez o Infarmed?

11:39 da tarde  
Blogger tambemquero said...

Há um só medicamento para o tratamento da degeneração macular da idade, patologia que sofria um dos doentes que cegou depois de um tratamento feito no Hospital de Santa Maria. Chama-se Lucentis, e também pode ser usado no tratamento da retinopatia diabética, apesar de não ter indicação específica para tal. Mas custa 900 euros e é da Novartis.

A alternativa mais barata pertence à rival Roche. Não é usado em oftalmologia. É dedicado ao tratamento do cancro da mama e colorectal. Mas é o mais frequentemente usado para as patologias às quais foram tratados os seis doentes de Santa Maria. Uma guerra entre farmacêuticas e os custos com o tratamento podem explicar o que se passou em Santa Maria.

A controvérsia em torno do uso do Avastin (bevacizumab) para o tratamento da degeneração macular da idade, ou DMI, como é conhecida a patologia entre os clínicos e especialistas, arrasta-se há vários anos.

Em Outubro de 2007, a Genentech, a empresa de biotecnologia que desenvolveu o Avastin desaconselhou o tratamento da DMI com Avastin, invocando razões de segurança. Isto mesmo antes de em Dezembro de 2008 terem sido registados os tais mais de 300 casos de doentes, de seis unidades de saúde canadianas, em que foram registados efeitos adversos após tratamento.

Um mês depois desta advertência feita pela Genetech, a Associação Americana de Oftalmologia reclamava e, num congresso alertava para o facto de a advertência da Genentech poder reduzir a presença do Avastin nas farmácias hospitalares e colocar em risco o tratamento dos doentes.

Mas a Genentech tinha já uma alternativa para o tratamento da DMI, aliás, a única desenvolvida especificamente para esta patologia, que tinha sido aprovada em Junho de 2006 pela FDA, a Autoridade para o Medicamento dos Estados Unidos. Chamava-se Lucentis (ranibizumab) e era um anticorpo monoclonal, à semelhança do Avastin.

Trata-se de uma categoria de medicamentos de última geração para o tratamento do cancro que usam clones, criados em laboratório de linfócitos b, anticorpos do nosso sistema imunitário, para destruir identificar proteínas específicas que identificam as células causadoras da patologia e promovendo uma estratégia de ataque que se tem provado muito eficaz. Mas, ao contrário do Avastin, o Lucentis é formado por moléculas mais pequenas, actuando melhor nas patologias oftalmológicas.

Há contudo um argumento de peso que fundamentava os receios dos clínicos. É que o preço do Lucentis é muito superior, custando este medicamento cerca de 900 euros, confirmou a Novartis Portugal ao PÚBLICO. “É um medicamento dirigido a um grupo muito restrito de pacientes e com custos de desenvolvimento muito elevados”, disse Luís Rocha, assessor da Novartis. Este facto levou os clínicos norte-americanos, na altura a acusar a Genentech de colocar o lucro à frente do interesse dos doentes. link

JP 23.07.09

5:06 da tarde  
Blogger tonitosa said...

Ana Jorge classifica de "contra-indicadas" as "festas da gripe", nas quais participam pessoas infectadas com o vírus da Gripe A (H1N1-2009) para infectarem outras que tentam, desta forma, adquirir imunidade à doença.

A existência destas "festas da gripe" tem sido noticiada em vários países europeus e nos Estados Unidos, principalmente através da Internet.

Pois é, mas foi a Sra. Ministra que disse que os doentes infectados com a Gripe A até tiveram muita sorte, pois a partir de então, ficaram imunes à doença.
A Sra. Ministra anda distraída?!
Mas esta coisa da gripe até tem algumas vantagens e uma delas é que ninguém ouve falar dos resultados de exercício dos hospitais...

6:53 da tarde  
Blogger tambemquero said...

O Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO) deixou de usar em Outubro 2008 o medicamento que terá agora causado cegueira a seis doentes, tendo-o substituído por um outro, "o único medicamento similar aprovado pelo Infarmed para uso oftalmológico". link

11:50 da tarde  
Blogger Clara said...

Eu não acredito em bruxas... Mas que as há...há!...

1:54 da manhã  
Blogger Joaopedro said...

Em relação à dispensa do medicamento Avastin, parece-me haver, à partida, uma série de factos a apurar:

a)Medicamento utilizado pelos hospitais 'off-label' em Oftalmologia.
Estes casos são frequentes nos nossos hospitais? Quem são os responsáveis por estes procedimentos ? Director clínico? Médicos assistentes? Infarmed?

b)301 reacções adversas conhecidas no Canadá em 2008.
E em Portugal? Quantos casos foram comunicados ao Infarmed? Face a esta informação que medidas tomou a entidade reguladora do medicamento?

c)O Director do Serviço de Oftalmologia ou o Director Clínico pediram à administração do HSM a substituição do Avastin pelo Lucentis (único medicamento com indicação terapêutica para os casos referidos de oftalmologia , mas muito mais caro que o anterior) ?

d) Em que medida a diferença de preços pesou na decisão de manter a utilização do Avastin nos tratamentos referidos ?

2:23 da manhã  
Blogger tambemquero said...

Em Portugal, ao contrário dos Estados Unidos, não existem normas que definam como devem ser manuseados os fármacos como o Avastin, que foi injectado nos olhos de seis doentes que perderam a visão e correm o risco de ficar cegos. O director do Hospital de Santa Maria, Correia Cunha, adiantou ontem, numa nota de imprensa, que dois pacientes registam melhorias clínicas e os restantes quatro mantêm um quadro estável. O director do Serviço de Oftalmologia deste hospital, Monteiro Grilo, garante que as injecções são preparadas cumprindo todas as regras de assepsia.

O oftalmologista João Galvão, também doutorado em farmacologia, considera grave que ainda não existam normas que definam como é que se deve manusear este tipo de fármacos, injectados nos olhos. "O Avastin vem nuns frascos/ampolas que tem uma porção muito superior àquela que é injectada nos olhos dos doentes. Cada ampola custa à volta de mil euros, logo para rentabilizar o custo da embalagem subdivide-se o fármaco", explica o oftalmologista. E acrescenta: "É na subdivisão que está o risco da infecção. Cada frasco tem 3,5 centímetros cúbicos, mas um doente só deve receber um décimo de um centímetro cúbico". No Santa Maria um frasco serviu para tratar seis doentes, dois em ambos os olhos e quatro num só.

A Sociedade Norte-Americana de Oftalmologia definiu normas para o manuseamento destes fármacos. A utilização de câmaras de fluxo laminar, que filtram o ar e permitem reter 99,9 por cento dos micróbios, é uma das exigências quando se procede à subdivisão do medicamento.

Monteiro Grilo garante que essa é uma regra seguida na farmácia do Santa Maria, onde se preparam as injecções que chegam ao bloco operatório através de umas mangas esterilizadas. "Já vem a seringa com a agulha preparada, os médicos só têm que dar a injecção", afirma. O oftalmologista não ignora, contudo, que há locais em Portugal que injectam Avastin sem condições de assepsia.

O presidente da Sociedade Portuguesa de Oftalmologia (SPO), António Travassos, reconhece que não existem normas no país. "A Sociedade Norte-Americana é a mais bem organizada a nível mundial. É normal que esteja na vanguarda", justifica. Porque não adoptamos as suas regras? "Uma percentagem enormíssima dos médicos são responsáveis e cumprem o que está estabelecido pela comunidade científica", responde.

Quanto à questão da não indicação do Avastin no campo oftalmológico, os três especialistas e mais três já ouvidos pelo PÚBLICO desvalorizam o problema e falam em guerra comercial. "Já piquei 1470 olhos com o Avastin e até hoje não tive qualquer complicação. Estou certo que é fiável", insiste Travassos.

Confrontado com a notícia da rádio Renascença que a Agência Europeia do Medicamento considera que o Santa Maria actuou em desacordo com as recomendações relativas ao Avastin, o presidente da SPO reage: "Quem fez essa declaração? Foi um burocrata de certeza".

O médico defende que o Infarmed e o Ministério da Saúde deviam "definir que medicamentos usados off-label podem ser usados e em que circunstâncias". Ou seja, deveria haver uma lista de medicamentos, ou de grupos de medicamentos, que tendo expresso na bula que servem para tratar a doença "x" também podem ser usados para a patologia "y".

Mas o Infarmed optou por não fazê-lo pelo menos quanto ao Avastin. "No que respeita à utilização do fármaco para outras situações diversas das aprovadas no dossier de autorização de introdução no mercado, a decisão de manter ou não o uso deste medicamento, como qualquer outro usado nas condições referidas, é da competência dos responsáveis das instituições hospitalares, nomeadamente as comissões de farmácia e as comissões de ética", afirma Carlos Pires, assessor do Infarmed.link
JP 24.07.09

11:44 da manhã  
Blogger tambemquero said...

Caso o Ministério da Saúde não proíba a utilização do Avastin no tratamento de doenças oftalmológicas, Florindo Esteves Esperancinha, presidente do colégio de Oftalmologia da Ordem dos Médicos, defende que deve continuar a utilizar-se o medicamento que está no centro da polémica. Mas já há unidades de saúde a suspender a utilização do mesmo. Foi o que aconteceu nos hospitais dos Capuchos e de São José, em Lisboa. A decisão vai manter-se até que haja resultados do inquérito em curso no Hospital de Santa Maria onde seis doentes correm risco de cegueira depois de terem sido tratados com Avastin.
O gabinete de comunicação do Centro Hospitalar de Lisboa Central, que integra os hospitais dos Capuchos e de São José, garante contudo que nenhum doente com retinopatia ou outra patologia semelhante deixará de ser tratado. Só que será usado "outro medicamento".
Já no Hospital Amadora-Sintra, onde dez pessoas têm marcado, para a próxima semana, uma intervenção semelhante àquela que provocou complicações em seis doentes do Hospital de Santa Maria, ainda não se tomou uma decisão final, diz Esteves Esperancinha. Nenhum doente desmarcou o tratamento.
Esteves Esperancinha não sabe em quantos dos dez doentes será usado o Avastin e em quantos casos se optará pelo Lucentis, um medicamento similar. A equipa de rotina do hospital onde trabalha acompanha os casos e escolhe em função da patologia. O Lucentis é usado em casos de degenerescência macular ligada à idade, enquanto o Avastin costuma ser usado para a retinopatia diabética, "mas os dois medicamentos estão em pé de igualdade: nenhum foi aprovado para a retinopatia diabética", sublinha. "A minha opinião pessoal é de que não deve suspender-se o tratamento com Avastin, não vejo razão para suspender", continua.
Nalgumas unidades de saúde, há doentes a manifestar receio de fazer tratamentos que impliquem uma injecção nos olhos, depois do que aconteceu em Santa Maria. O Infarmed considera que cabe aos hospitais, nomeadamente às comissões de farmácia e às comissões de ética, decidir. E a ministra da Saúde fez saber que só "após serem conhecidas as conclusões" dos inquéritos que estão a decorrer "serão tomadas, pela tutela, as medidas que venham a revelar-se necessárias".
No Hospital de São João, no Porto, o tratamento de doenças oftalmológicas vai continuar a fazer-se com Avastin quando for caso disso. Falcão Reis, director do Serviço de Oftalmologia, explicou à Antena 1 que o aconteceu em Lisboa "podia ter acontecido com este medicamento ou com qualquer outro que é injectado dentro do olho".
Já o Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO) informou que em Outubro 2008 deixou de usar o Avastin. A directora clínica do CHLO, Maria João Pais, explicou à Lusa que o director do serviço desta unidade de saúde pediu ao Conselho de Administração e à Comissão de Farmácia e Terapêutica para passar a utilizar o Lucentis, por este último ser o único similar aprovado pelo Infarmed para uso oftalmológico. "Embora sendo produtos similares, o Avastin não estava aprovado pelo Infarmed para uso oftalmológico, pelo que se passou a usar o Lucentis quando este fármaco foi aprovado para tal fim", afirma. O CHLO integra os hospitais de Santa Cruz, São Francisco Xavier e Egas Moniz.
JP 24.07.09

12:01 da tarde  
Blogger joana said...

Avastin e Lucentis estão em pé de igualdade: nenhum foi aprovado para a retinopatia diabética.

Estamos perante um buraco negro.
De quem é a responsabilidade de administração destes fármacos aos doentes com esta patologia?
Direcção Clínica dos Hospitais? Infarmed? OM?

Vamos ver como a senhora ministra vai desatar esta bota.
O mais certo é ficar tudo como de costume em águas de bacalhau.

12:13 da tarde  
Blogger SNS -Trave Mestra said...

Já se percebeu que os HHs correm riscos elevados para promoverem estes tratamentos que, ao que parece, tem tido resultados francamente positivos.

O que não se percebeu ainda é a ocorrência destes seis casos quase em simultâneo no Hospital de Santa Maria.
Haverá, certamente, um outro factor além dos riscos inerentes à administração do fármaco que explicam esta ocorrência (material deficientemente esterilizado?).

3:56 da tarde  
Blogger saudepe said...

Hospital de Santa Maria
Endoftalmite por explicar
Dos seis doentes internados no Hospital de Santa Maria com quadro de endoftalmite, na sequência da administração de bevacizumab para o tratamento de neovascularização da retina, dois apresentavam, no passado dia 22, evolução favorável e quatro estavam em situação estável. A recuperação da visão destes doentes é, para Adalberto Campos Fernandes, administrador do Centro Hospitalar Lisboa Norte, a grande preocupação, mais do que os resultados da investigação que está em curso e para a qual foi pedido apoio à Inspecção-Geral das Actividades em Saúde e ao Infarmed, segundo declarou este responsável em conferência de Imprensa realizada na Aula Magna da Faculdade de Medicina de Lisboa.
Sem descartar qualquer possível causa do incidente, Adalberto Campos Fernandes garantiu ter plena confiança na equipa de profissionais que, no mesmo dia, fez o mesmo tipo de intervenção, mas com ranibizumab, noutros seis doentes cuja indicação terapêutica era diferente (DMI) e que não apresentaram qualquer complicação posterior.
As duas próximas semanas serão decisivas para apurar o que realmente aconteceu, afirmou Correia da Cunha, director clínico do Centro Hospitalar Lisboa Norte, para quem o medicamento utilizado continua a ser o mais eficaz para este tipo de tratamentos. A mesma garantia foi dada por João Paulo Cruz, responsável pela farmácia hospitalar, que sublinhou que «nenhum medicamento tem indicação específica para estas situações, no entanto bevacizumab é o mais utilizado em todo o Mundo e o que revelou maior eficácia». A alternativa é o não tratamento, isto é, «deixar que a doença progrida até à cegueira». Dos seis doentes, cinco são diabéticos, facto que, segundo Monteiro Grilo, director do Serviço de Oftalmologia, inspira cuidados acrescidos, em virtude de, por si só, a doença aumentar «o risco de complicações». No entanto, sublinhou João Paulo Cruz, «desde 2007 que centenas de doentes são submetidos a este tipo de tratamento com uma taxa de risco de perda de visão de 0,06%». Assim sendo, continua por explicar o que pode ter corrido mal para que, no Santa Maria, 100% dos doentes que no dia 17 de Julho receberam uma injecção intraocular de bevacizumab tenham sofrido esta reacção.
Para já, e por precaução, o tratamento com bevacizumab para fins oftalmológicos foi suspenso no Hospital de Santa Maria, mas continua a ser utilizado no resto do País, já que «não está em causa a eficácia do tratamento», como frisou Monteiro Grilo.

Sintomas quase imediatos

Depois de, na sexta-feira, dia 17 de Julho, os seis doentes terem sido submetidos a um tratamento administrado através de um procedimento «simples», com o objectivo de fazer regredir a evolução natural da doença, como descreveu Monteiro Grilo, cinco deles dirigiram-se ao hospital no sábado e domingo seguintes com sintomas de perda de visão.
Dada a gravidade da situação, «foi decidido pelos médicos que se encontravam na Urgência de Oftalmologia que os doentes ficariam internados», continuou Correia da Cunha, acrescentando que, na segunda-feira, foi também chamado um doente que não se dirigiu espontaneamente ao hospital, acreditando que os sintomas faziam parte do tratamento.
«Imediatamente os doentes iniciaram o tratamento para reversão desta situação com os protocolos indicados e imediatamente também foi iniciado o processo de informação e esclarecimento aos doentes e respectivas famílias», contou o director clínico. De seguida foi dado conhecimento às autoridades de Saúde, «para o esclarecimento de uma situação grave e que muito lamentamos, e sobre a qual não temos ainda explicação, que esperamos ter o mais rapidamente possível», frisou Correia da Cunha.

TEMPO MEDICINA 27.07.09

5:36 da tarde  
Blogger Orapronobis said...

Excelente post do Brites.

Concordo com as apreciações muito positivas ao óptimo gestor que é ACF.

A tese que vou defender é que este caso deve ser um poderoso alerta para tratarmos adequadamente a área da qualidade em saúde.

Longe vai o tempo em que bastava ao doente confiar na qualificação e actualização do profissional, suportado pela vigilância que era exercida pelas ordens respectivas. Continua a ser importante e necessário mas já não é suficiente, devido à cada vez maior complexidade dos processos de cuidados, cada vez mais dependentes do trabalho de equipas pluridisciplinares e de tecnologias em constante inovação.

Sobre essa camada de garantia de qualidade haverá então que assentar outras, no sistema de saúde, no SNS e na unidade onde o serviço é prestado.

Uma eficaz regulação de qualidade deve garantir o mínimo de condições para todos os serviços (públicos, privados, sociais), nos recursos, processos e resultados.

Uma agência deve avaliar as tecnologias/ inovações clínicas - incluindo o uso de medicamentos para fim diferente do inicialmente previsto - e gerar e difundir protocolos clínicos. Um Instituto de qualidade independente deve apoiar esforços de qualidade e avaliar os resultados obtidos.

Um Departamento de qualidade deve, no SNS, facilitar e apoiar o desenvolvimento de melhorias em todos os actos e serviços. A gestão do SNS terá que incluir objectivos de qualidade nos seus contratos com gestores, avaliando depois os resultados, e os compradores deverão requerer o cumprimento de requisitos e padrões de qualidade, eventualmente acima dos definidos pela regulação.

Nos hospitais a governação clínica deve ser definitivamente instituída, garantindo aos doentes e à população, que existe responsabilização pela qualidade em cada acto, processo e serviço. Essa responsabilidade é partilhada pelo órgão máximo (CA), pela direcção técnica, pelos responsáveis dos serviços e pelos profissionais envolvidos. Mecanismos de auditoria clínica e revisão de utilização, definição e utilização de indicadores de alerta são alguns dos mecanismos a instituir e conjugar com a acreditação e com programas de melhoria contínua.

Concluo.

Se é certo que casos como este fazem essencialmente apelo à responsabilidade profissional e técnica (direcção clínica) também é verdade que a qualidade deve ser organizada e gerida, sendo papel da gestão, nos vários níveis, assegurar que bons cuidados existem e são continuamente melhorados em todo o hospital.

Orapronobis

9:24 da tarde  
Blogger tonitosa said...

Tudo indica que estamos perante mais um caso em que a culpa vai morrer solteira.
Veja-se quanta tinta já correu em informação e contra-informação.
Uns hospitais não usaram por não ser seguro; outros usaram porque é mais barato; outros porque não está rejeitado pelo Infarmed; outros porque foram identificadas reacção adversa; outros porque não, etc., etc.
E os doentes, senhores, os doentes?!...
Leonor Beleza, como sabemos, teve que responder, por pouco mais (ou pouco menos?) que isto em Tribunal; era então ministra da saúde...

11:02 da tarde  
Blogger PhysiaTriste said...

Leonor Beleza foi alvo duma acusação miserável: a de que teria permitido transfusões de sangue a doentes hemofílicos com um produto que, alegadamente, se saberia estar contaminado com o vírus da sida.

Porque considero ignóbeis acusações desta natureza é que me incomodou ver surgir, antes de qualquer averiguação, a hipótese de dolo ou culpa grave, no caso do Santa Maria.

Mas recordar, agora, Leonor Beleza, faz pensar na forma como foi deixada cair pelo então Primeiro-ministro.
Para a substituir pelo inefável Dr. Arlindo de Carvalho!

6:21 da tarde  

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