O Consentimento Informado
Excelente o post do Brites HSM, erro técnico?, provocado pela ocorrência de 6 casos de cegueira de doentes intervencionados no HSM. Esclarecedores também os comentários que recebeu, sobretudo os de Tambemquero, que melhor nos situam na problemática em causa.
Correctamente se optou por averiguar primeiro, esclarecendo que serão assumidas as responsabilidades que forem apuradas. Assim, há muita coisa que falta conhecer e há que saber esperar. Mas outras vieram a público nos desenvolvimentos posteriores e merecem desde já consideração ou suscitam dúvidas que importa esclarecer.
1. O HSM informou que tinha uma extensa casuística bem sucedida, de tratamento oftalmológico por injecção de Avastin; mais de 80 doentes intervencionados, se não erro. É corroborado, neste ponto, pelo Presidente da SPO que declarou: "Já piquei 1470 olhos com o Avastin e até hoje não tive qualquer complicação. Estou certo que é fiável". Acrescentou o HSM que os efeitos adversos deste caso foram de imediato comunicados ao Infarmed. Mas não ouvi referir se já anteriormente tinha ocorrido no HSM alguma situação de aplicação do mesmo fármaco com efeitos adversos e, em caso afirmativo, se foi feita a respectiva comunicação. Não tendo sido dito, fica a convicção de que a resposta será negativa: terá sido a primeira vez; mas os efeitos adversos atingiram 6 doentes. Todos, ou apenas alguns dos intervencionados nesse dia?
2. É que, como diz o oftalmologista João Galvão, também doutorado em farmacologia, "é na subdivisão que está o risco da infecção. Cada frasco tem 3,5 centímetros cúbicos, mas um doente só deve receber um décimo de um centímetro cúbico". Então no HSM sobraram pelo menos 2,5 cc cuja análise ajudará na procura das causas, ou houve outros operados em quem foram aplicados e que escaparam aos efeitos adversos? Seriam respostas convenientes.
3. Como resultou claro de várias declarações qualificadas não é apenas o HSM a fazer uso oftalmológico do Avastin. Pelo contrário, parece tratar-se de uma prática generalizada nos HH com serviço de oftalmologia. Sendo que todos estão obrigados a comunicar ao Infarmed efeitos adversos que se tenham verificado, qual o histórico do Avastin no Infarmed? Foram os doentes do HSM os primeiros a sofrer efeitos adversos ou os HH não cumprem a obrigação de os comunicar? Certamente será dito oportunamente, mas por que o não divulgou já o Infarmed, pelo menos aos HH em risco?
4. Afinal, parece haver grande confusão, ou uma barreira que se não entende, entre o Infarmed e os responsáveis por o que acima chamo de declarações qualificadas. Em que ficamos? O Lucentis (similar do Avastin) está ou não aprovado pelo Infarmed para uso oftalmológico? É que, enquanto Maria João Pais explicou à Lusa, que, a pedido do respectivo director de serviço, "embora sendo produtos similares, o Avastin não estava aprovado pelo Infarmed para uso oftalmológico, pelo que se passou a usar o Lucentis quando este fármaco foi aprovado para tal fim", Joana afirma no seu comentário: “Avastin e Lucentis estão em pé de igualdade: nenhum foi aprovado para a retinopatia diabética”.
5. A confusão só aumenta quando Carlos Pires, assessor do Infarmed, afirma: "No que respeita à utilização do fármaco para outras situações diversas das aprovadas no dossier de autorização de introdução no mercado, a decisão de manter ou não o uso deste medicamento, como qualquer outro usado nas condições referidas, é da competência dos responsáveis das instituições hospitalares, nomeadamente as comissões de farmácia e as comissões de ética". Não vi que esta posição (que parece de sacudir a água do capote) tenha sido corrigida, pelo que tenho de tomá-la como a posição do Infarmed. A verdade é que, perante a diversidade de decisões tomadas em cada um dos HH (todas elas, quero crer, em consideração do melhor interesse do doente!) não posso ficar tranquilo porque, em matéria de tanta relevância e tão tecnicamente condicionada, sinto a necessidade da garantia que um serviço do Estado, tecnicamente qualificado, me deveria dar.
6. Para terminar, chego ao que considero o ponto mais importante da questão. Sabemos que a Medicina pode oferecer garantia de processos e ser responsabilizada pela sua correcção. Mas não pode oferecer garantia de resultados. Resultados adversos ou não correspondentes aos esperados só responsabilizam instituições e profissionais quando se prove que não foram seguidos os processos (procedimentos ou recursos) que estão ou deveriam estar disponíveis. Daí a enorme importância que assume o chamado consentimento informado. Seria, evidentemente, errado considerar que ele existe pelo facto de haver uma assinatura num papel autorizando determinado procedimento. Precisamente porque deve ser um consentimento não apenas formal mas sim informado, ou seja prestado sobre o conhecimento, compreensão e aceitação dos riscos inerentes ao procedimento em causa. Naturalmente, não é fácil de atingir e faz apelo a múltiplos aspectos, desde a posição central do doente nos serviços de saúde, que deve condicionar o relacionamento, todas as decisões e toda a actividade dos profissionais de saúde, até à compreensão, pelo doente, de que ele próprio é agente activo e não meramente passivo dos cuidados de saúde
Aidenos
Correctamente se optou por averiguar primeiro, esclarecendo que serão assumidas as responsabilidades que forem apuradas. Assim, há muita coisa que falta conhecer e há que saber esperar. Mas outras vieram a público nos desenvolvimentos posteriores e merecem desde já consideração ou suscitam dúvidas que importa esclarecer.
1. O HSM informou que tinha uma extensa casuística bem sucedida, de tratamento oftalmológico por injecção de Avastin; mais de 80 doentes intervencionados, se não erro. É corroborado, neste ponto, pelo Presidente da SPO que declarou: "Já piquei 1470 olhos com o Avastin e até hoje não tive qualquer complicação. Estou certo que é fiável". Acrescentou o HSM que os efeitos adversos deste caso foram de imediato comunicados ao Infarmed. Mas não ouvi referir se já anteriormente tinha ocorrido no HSM alguma situação de aplicação do mesmo fármaco com efeitos adversos e, em caso afirmativo, se foi feita a respectiva comunicação. Não tendo sido dito, fica a convicção de que a resposta será negativa: terá sido a primeira vez; mas os efeitos adversos atingiram 6 doentes. Todos, ou apenas alguns dos intervencionados nesse dia?
2. É que, como diz o oftalmologista João Galvão, também doutorado em farmacologia, "é na subdivisão que está o risco da infecção. Cada frasco tem 3,5 centímetros cúbicos, mas um doente só deve receber um décimo de um centímetro cúbico". Então no HSM sobraram pelo menos 2,5 cc cuja análise ajudará na procura das causas, ou houve outros operados em quem foram aplicados e que escaparam aos efeitos adversos? Seriam respostas convenientes.
3. Como resultou claro de várias declarações qualificadas não é apenas o HSM a fazer uso oftalmológico do Avastin. Pelo contrário, parece tratar-se de uma prática generalizada nos HH com serviço de oftalmologia. Sendo que todos estão obrigados a comunicar ao Infarmed efeitos adversos que se tenham verificado, qual o histórico do Avastin no Infarmed? Foram os doentes do HSM os primeiros a sofrer efeitos adversos ou os HH não cumprem a obrigação de os comunicar? Certamente será dito oportunamente, mas por que o não divulgou já o Infarmed, pelo menos aos HH em risco?
4. Afinal, parece haver grande confusão, ou uma barreira que se não entende, entre o Infarmed e os responsáveis por o que acima chamo de declarações qualificadas. Em que ficamos? O Lucentis (similar do Avastin) está ou não aprovado pelo Infarmed para uso oftalmológico? É que, enquanto Maria João Pais explicou à Lusa, que, a pedido do respectivo director de serviço, "embora sendo produtos similares, o Avastin não estava aprovado pelo Infarmed para uso oftalmológico, pelo que se passou a usar o Lucentis quando este fármaco foi aprovado para tal fim", Joana afirma no seu comentário: “Avastin e Lucentis estão em pé de igualdade: nenhum foi aprovado para a retinopatia diabética”.
5. A confusão só aumenta quando Carlos Pires, assessor do Infarmed, afirma: "No que respeita à utilização do fármaco para outras situações diversas das aprovadas no dossier de autorização de introdução no mercado, a decisão de manter ou não o uso deste medicamento, como qualquer outro usado nas condições referidas, é da competência dos responsáveis das instituições hospitalares, nomeadamente as comissões de farmácia e as comissões de ética". Não vi que esta posição (que parece de sacudir a água do capote) tenha sido corrigida, pelo que tenho de tomá-la como a posição do Infarmed. A verdade é que, perante a diversidade de decisões tomadas em cada um dos HH (todas elas, quero crer, em consideração do melhor interesse do doente!) não posso ficar tranquilo porque, em matéria de tanta relevância e tão tecnicamente condicionada, sinto a necessidade da garantia que um serviço do Estado, tecnicamente qualificado, me deveria dar.
6. Para terminar, chego ao que considero o ponto mais importante da questão. Sabemos que a Medicina pode oferecer garantia de processos e ser responsabilizada pela sua correcção. Mas não pode oferecer garantia de resultados. Resultados adversos ou não correspondentes aos esperados só responsabilizam instituições e profissionais quando se prove que não foram seguidos os processos (procedimentos ou recursos) que estão ou deveriam estar disponíveis. Daí a enorme importância que assume o chamado consentimento informado. Seria, evidentemente, errado considerar que ele existe pelo facto de haver uma assinatura num papel autorizando determinado procedimento. Precisamente porque deve ser um consentimento não apenas formal mas sim informado, ou seja prestado sobre o conhecimento, compreensão e aceitação dos riscos inerentes ao procedimento em causa. Naturalmente, não é fácil de atingir e faz apelo a múltiplos aspectos, desde a posição central do doente nos serviços de saúde, que deve condicionar o relacionamento, todas as decisões e toda a actividade dos profissionais de saúde, até à compreensão, pelo doente, de que ele próprio é agente activo e não meramente passivo dos cuidados de saúde
Aidenos
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8 Comments:
Excelente post.
Hipóteses mais prováveis são a troca do fármaco injectado ou a sua adulteração. Demissão na Comissão do Medicamento do Infarmed por explicar link
Tudo indica que os seis doentes internados no Hospital de Santa Maria, em Lisboa, que na semana passada foram submetidos a injecções oculares que lhes provocaram a perda de visão, tenham sofrido uma "agressão tóxica". Ou seja, o problema está no próprio produto injectado nos olhos, sendo as hipóteses mais prováveis uma troca na substância injectada ou a sua adulteração.
É nisso que acredita o presidente da Sociedade Portuguesa de Oftalmologia, António Travassos, que ontem à tarde esteve na unidade a analisar o problema dos doentes com os médicos do hospital. Para já, parece afastada a hipótese de infecção.
"Nada indica a existência de uma bactéria. Primeiro, pela rapidez com que os sintomas surgiram, depois, pelos resultados dos exames", diz Travassos. O hospital adiantou ontem, pelas 16h, que nas últimas 24 horas se verificou "uma ligeira progressão favorável do grau de visão em três dos doentes".
O problema também poderá estar na substância injectada, o Avastin, um fármaco indicado para o tratamento oncológico mas também utilizado no campo oftálmico. Mas as probabilidades parecem remotas. A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed), que está a analisar amostras do mesmo lote utilizado no Santa Maria, mantém em curso a investigação.
"Não existem indícios de suspeita de defeito de qualidade com o referido medicamento, pelo que não há motivos para a sua suspensão de comercialização ou retirada do mercado, quando utilizado nas indicações terapêuticas aprovadas aquando da sua Autorização de Introdução no Mercado [tratamento do cancro do cólon e do recto]", lê-se na nota. O Infarmed não faz qualquer referência ao uso do fármaco no campo oftálmico nem à demissão, conhecida ontem, de José Morais, presidente da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM).
O secretário de Estado adjunto e da Saúde, Francisco Ramos, negou que a demissão estivesse ligada ao caso do Santa Maria e o próprio José Morais disse à TSF que havia apenas uma "coincidência no tempo". Mas as funções da CAM, um órgão consultivo do Infarmed a quem compete emitir pareceres nas áreas técnicas relacionadas com o medicamento, dizem bem do seu papel central no inquérito em curso.
Sobredosagem 'improvável'
A hipótese de sobredosagem é considerada "altamente improvável" pela oftalmologista Ângela Carneiro, do Hospital de São João, no Porto. Este medicamento vem em ampolas de quatro mililitros, mas apenas 50 microlitros é que são injectados em cada olho. Mesmo quando o tratamento para vários doentes provém de uma mesma ampola preparada na farmácia do hospital, e já chega dividido ao bloco operatório, os médicos sabem a quantidade que estão a injectar no olho. "É extremamente improvável que tenha havido sobredosagem", acredita.
Mais provável é ter havido uma troca no produto injectado nos seis doentes ou uma adulteração do fármaco, que pode ter sido exposto ao calor ou ter sido mal armazenado. Segundo já tinha explicado o director do serviço de Oftalmologia do Santa Maria, Monteiro Grilo, as injecções são preparadas na farmácia do hospital e chegam ao bloco operatório através de mangas esterilizadas. "Já vem a seringa com a agulha preparada. Os médicos só têm que dar a injecção", disse.
JP 24.07.09
O caso dos 6 doentes do HH Sta Maria, cujo inquérito ainda decorre, vem - para além da questão da actualização de procedimentos em relação ao consentimento informado (e noutra "onda" do testamento vital) e relegados para a próxima Legislatura, depois de pareceres da Comissão de Ética - colocar algumas questões práticas:
Quem supervisiona e se responsabiliza pela utilização dos medicamentos em 'off-label'?
Nos HH's do SNS:
- só as Comissões de Farmácia e Terapêutica?
- As Comissões de Farmacia e Terapêutica conjuntamente com a Direcção Clínica (representada na CFT), o Director do Serviço, Departamento, Unidade, e finalmente, o médico assistente?
Na sector privado e social:
O médico assistente isoladamente, o médico assistente e o Director Clínico, ou ambos, ressalvados pela prática clínica e/ou pelos trabalhos científicos publicados nas revistas médicas idóneas?
Será sempre necessário ter em mão mecanismos de evidencia cientifica suficientemente fortes?
Ou haverá instituições de referência suficientemente idóneas para darem garantias?
Se as há, quais são?
Não querendo contestar o interesse e a relativa frequência da utilização dos medicamentos 'off-label' parece-me haver da parte de entidades responsáveis - como p. exº. o INFARMED - uma política de avestruz.
Os medicamentos biológicos colocam novos problemas no dia a dia que chocam com a tradicional lentidão da acção e da reacção dos organismos oficiais reguladores e que fazem a supervisão da utilização dos medicamentos em Portugal.
Não teremos que alinhar pela bitola europeia (digo da UE)?
Esperemos pelo resultado do inquérito como é normal e regulamentar mas, para além disso, devemos, também, tirar ilações quanto à melhor metodologia, normas, guidelines, etc., a "construir" para obter uma utilização controlada deste tipo de medicamentos, por parte de qualquer instituição de Saúde, salvaguardando deste modo os primordiais interesses dos doentes.
O improviso é o grande inimigo da segurança hospitalar e o grande responsável de erros (médicos, técnicos ou outros).
Caro Xavier:
Depois de "descarregar" as minhas inquietações parto, de imediato, em férias, para a América do Sul...
Continuação de boa estada em Bruxelas!
Operação a paciente cego decorreu bem e pode ser adoptada nos restantes casos link
História de uma descoberta com uma guerra pelo meio
As duas moléculas tão faladas nos últimos dias - a bevacizumab e a ranibizumab - têm uma história de investigação de mais de 15 anos. Ambas nasceram na mesma empresa de biotecnologia nos EUA, uma molécula é filha da outra e estão envolvidas numa guerra comercial.
Tudo começou com o trabalho de Napoleone Ferrara, na empresa Genentech. Aí, investigava doenças cardiovasculares e ia, para tal, aos matadouros de São Francisco procurar glândulas pituitárias de vaca. Uma substância que descobriu nas glândulas, em 1989, pô-lo no encalço de um tratamento contra o cancro.
A substância identificada é uma proteína importante na formação dos vasos sanguíneos - o factor de crescimento vascular endotelial (VEGF). Ferrara pensou que poderia desenvolver uma terapia para o cancro, impedindo a formação de vasos e deixando o tumor à míngua de sangue. O primeiro grande passo deu-se em 1993: em ratinhos, a sua equipa desenvolveu um anticorpo que bloqueia a VEGF e inibe o crescimento dos tumores.
Mais difícil seria criar uma forma do anticorpo contra a VEGF em humanos, e quando a equipa o conseguiu nascia a molécula chamada bevacizumab, vendida como Avastin.
Em 2004, chegou o momento por que Ferrara trabalhara 15 anos: a Food and Drug Administration (FDA), responsável pelos medicamentos nos EUA, aprovava a bevacizumab no tratamento do cancro colo-rectal. A mesma molécula foi depois aprovada (2006) para o cancro dos pulmões.
Não tardaria a que as aplicações extravasassem o cancro. Os médicos viam que os doentes que tomavam o fármaco tinham melhoras na degenerescência macular da idade (DMI), a principal causa de cegueira após os 50 anos nos países desenvolvidos, diz a oftalmologista Ângela Carneiro, do Hospital de São João, no Porto.
Mas os estudos em animais sugeriam que o anticorpo completo, aplicado no olho, não penetrava na retina para chegar aos vasos sanguíneos anómalos na forma neovascular ou "húmida" da DMI. E assim a Genentech incentivou a criação de uma molécula mais pequena, mais cara, mas idêntica a uma parte da bevacizumab. Era a ranibizumab (Lucentis).
Philip Rosenfeld, do Bascom Palmer Eye Institute em Miami, participou como consultor da Genentech na criação da nova molécula para injectar no vítreo de doentes com DMI. Apesar dos resultados nos animais, Rosenfeld também testou a molécula-mãe em humanos. "O resultado foi espectacular e semelhante ao do outro fármaco [Lucentis]", diz Ângela Carneiro, a fazer o doutoramento sobre o uso destes fármacos em oftalmologia. "A partir de 2005, começou a aplicar-se pelo mundo o uso off-label da bevacizumab. É um uso que não está na bula do medicamento, porque não foi estudado, mas é frequente quando se vê que é benéfico para o doente."
Cedo começou uma guerra de moléculas. Rosenfeld queria que a Genentech fizesse ensaios em humanos da bevacizumab na DMI, diz Ângela Carneiro. "A Genentech, como queria comercializar o outro medicamento, não quis. Isto deu grande polémica." A FDA autorizou o Lucentis para a DMI em 2006. Como passou a existir uma indicação específica, é este o fármaco que os médicos usam nesta doença. Noutros problemas podem usar o Lucentis ou o Avastin e, em ambos, é um uso off-label.
JP 26.07.09
MFL não foi à Madeira
Gripe (suína) "justifica" a ausência de Manuela Ferreira Leite na Madeira no comício do Chão da Lagoa.
Agradeço ao Xavier ter postado o meu comentário que depois deu origem a textos de grande qualidade. Refiro-me, fundamentalmente, aos textos de Orapronobis e Aidenós.
O primeiro afirma, em conclusão do seu comentário, que “a qualidade deve ser organizada e gerida, sendo papel da gestão, nos vários níveis, assegurar que bons cuidados existem e são continuamente melhorados em todo o hospital.”
Não podia estar mais de acordo com Orapronobis.
Classicamente a qualidade exprimia-se pelo grau de aplicação, na prestação de cuidados, dos conhecimentos técnicos actualizados, fundamentados cientificamente.
Hoje o conceito alargou-se.
No âmbito industrial Becher( 1994) define a Qualidade Total como “um sistema de gestão orientado para os recursos humanos, cujo objectivo consiste em melhorar continuamente a satisfação do cliente a custos reais progressivamente menores.”
Nesta perspectiva, adoptada também pelos serviços, a gestão pela qualidade, constitui uma abordagem global, faz, obrigatoriamente, parte da estratégia, atravessa horizontalmente a organização, (abrangendo a cadeia de fornecedores a montante e de clientes a jusante), reforça a necessidade de aprendizagem e adaptação contínua á mudança.
Estou também de acordo com a estrutura (muito completa e bem pensada) que Oraprobonis propõe para o que devia ser o Sistema de Qualidade da Saúde.
Nesse sistema inclui um Instituto de Qualidade independente com a missão de “apoiar esforços de qualidade e avaliar os resultados obtidos.”
Já tivemos algo de parecido. Só que a remodelação do Ministério, pouco discutida mas muito discutível, acabou com o IQS e remeteu a qualidade para uma direcção de serviços da DGS.
O IQS dedicou muito do seu trabalho à acreditação dos Hospitais.
Houve certamente resultados positivos do trabalho realizado. Mas a forma como muitos hospitais abordaram a acreditação esteve longe de ser a mais correcta.
A acreditação não é uma meta que se ultrapassa para exibir um troféu.
É um suporte necessário à melhoria contínua da qualidade.
Basta percorrer alguns hospitais para perceber que a qualidade está em pousio, à espera duma próxima auditoria para, apressadamente, se retomarem os procedimentos necessários à renovação da acreditação.
É esta concepção burocrática dum sistema de qualidade que explica, entre outras razões, a redução do consentimento informado a uma mera caricatura formal. Uma das vítimas do Hospital de Santa Maria, por exemplo, queixou-se de ter assinado um papel sem ter percebido bem o que autorizava.
Como diz Aidenós, a prática correcta do Consentimento Informado “ não é fácil de atingir e faz apelo a múltiplos aspectos, desde a posição central do doente nos serviços de saúde, que deve condicionar o relacionamento, todas as decisões e toda a actividade dos profissionais de saúde, até à compreensão, pelo doente, de que ele próprio é agente activo e não meramente passivo dos cuidados de saúde.”
É o Aidenós no seu melhor.
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