Medicamentos genéricos (2)
«Ministra pede a médicos de família que prescrevam genéricos». Continuo sem compreender porque é que não é obrigatória a prescrição de genéricos no SNS.» link
vital moreira, causa nossa
Esta chamada de atenção do VM é pertinente.
As prescrições dos médicos de família traduziram –se em 2008 numa despesa de 1.472.891.176 euros, ou seja, 43,9% dos gastos totais em medicamentos (mercado global). link
Esta verba daria para construir quase dois hospitais de Braga (794 milhões de euros) depois, como é evidente, do substancial desconto de 22,5% (225 milhões euros), efectuado pela JMS, vencedora do concurso.
Daria igualmente para adquirir uns milhares de BMW 520d Berlina Executive (53.500€).
Entendo que a OM e as estruturas dirigentes dos MF, deviam empenhar-se mais em promover a utilização de medicamentos genéricos (pelo menos, não rumar contra a maré).
vital moreira, causa nossa
Esta chamada de atenção do VM é pertinente.
As prescrições dos médicos de família traduziram –se em 2008 numa despesa de 1.472.891.176 euros, ou seja, 43,9% dos gastos totais em medicamentos (mercado global). link
Esta verba daria para construir quase dois hospitais de Braga (794 milhões de euros) depois, como é evidente, do substancial desconto de 22,5% (225 milhões euros), efectuado pela JMS, vencedora do concurso.
Daria igualmente para adquirir uns milhares de BMW 520d Berlina Executive (53.500€).
Entendo que a OM e as estruturas dirigentes dos MF, deviam empenhar-se mais em promover a utilização de medicamentos genéricos (pelo menos, não rumar contra a maré).
drfeelgood
Etiquetas: Medicamento
8 Comments:
Continuo sem compreender por que não se legisla no sentido de, no acto da compra, poder o doente optar entre o medicamento de marca ou o genérico.
Uma vez garantida a bioequivalência dos genéricos pelo Infarmed, que razão impede que seja o principal interessado a decidir qual o fármaco que quer adquirir?
Impact of Generic Entry link
.../ Generic companies began selling generic medicines on the market at a price that was, on average, 25% lower than the price of the originator medicines prior to the loss of exclusivity. Two years after entry, generic medicine prices were on average 40% below the former originator price. The market share (in volume terms) that the generic companies attained was about 30% at the end of the first year and 45% after two years.
In markets where generic medicines become available, average savings to the health system (as measured by the development of a weighted price index of originator and generic products) are almost 20% one year after the first generic entry, and about 25% after two years (EU average). The inquiry points to considerable differences, however, in the effect of entry of generics in the various EU Member States and across medicines.
Based on the sample of medicines under investigation that faced loss of exclusivity in the period 2000 – 2007, representing an aggregate post-expiry expenditure of about € 50 billion over the period (in 17 Member States), the preliminary report estimates that this expenditure would have been about € 14 billion higher without generic entry.
However, the savings from generic entry could have been about € 3 billion more, further reducing expenditure for these medicines by more than 5%, if generic entry had taken place without delay.
EU Commission's November 2008 Preliminary Report on the Pharmaceutical Sector
Perante estes resultados e face à actual crise mundial, porque é que Portugal não adopta uma eficaz politica de utilização de medicamentos genéricos ?
a) - A meta de 20% de quota de mercado (valor) em 2008 não foi
atingida (mais um objectivo fracassado deste Governo. Em especial de Francisco Ramos e do professor Vasco Maria);
b) - Qual a razão de os genéricos em Portugal terem dos preços mais altos da UE?
c) - Por substância activa existem no mercado genéricos de vários laboratórios, sem que tal facto se traduza na redução de preço para os doentes. A quem aproveita as largas margens praticadas no nosso país ?
Os medicamentos genéricos não são um axioma inquestionável.
Ou, são-no, só para os economistas.
Para os prescritores e consumidores, não!
A primeira grande constatação é que os genéricos não são, enquanto medicamentos, qualquer avanço terapêutico, são muitas vezes “similares” ou “cópias” com todos os condicionamentos (insuficiências) que as imitações incorporam.
Surgem, depois da queda das patentes de investigação, como soluções para a diminuição dos custos e consequentemente proporcionar um melhor (quantitativo) acesso da população.
Com a ausência de direitos concedidos pelas patentes, sem contabilizar os custos de investigação, haveria, como é lógico, uma consequente diminuição do preço.
Na verdade, os laboratórios que produzem genéricos deveriam promover a intensificação da concorrência e, consequentemente, a queda do preço final.
Nem sempre se verifica esta condição.
Todos os dias expiram patentes e o mercado dos genéricos prolifera quotidianamente.
A quantidade de medicamentos genéricos disponibilizados aos consumidores (hoje, o mercado não incide só sobre doentes) aumenta assustadoramente. Faz lembrar os tempos da proliferação, em cada esquina, de uma Universidade Privada. Todos sabemos no que deu.
Embora a sua introdução em Portugal tenha sido progressiva, sustentadamente progressiva, a expectativa das empresas produtoras de genéricos era alta e os níveis de poupança estimados pelo Estado nas comparticipações, irrealistas.
Deixou, toda a gente descontente.
Mas a grande preocupação leva a que os médicos em relação aos genéricos adoptem uma atitude céptica.
E a primeira questão diz respeito à qualidade do produto. A segunda incidirá sobre a exactidão da dosagem.
A lei determina que os genéricos devem possuir o mesmo princípio activo, e padrões de bioequivalencia e de biodisponibilidade, sobreponíveis ao produto original.
A confusão que se instalou no mercado com o aparecimento de uma diversidade incontrolável destes genéricos, o tal mercado livre, levou a que ninguém reconheça que possa funcionar, com um mínimo de eficiência, qualquer tipo de controlo de qualidade, nomeadamente sobre os 3 vectores acima indicados.
O Infarmed pode afirmar que tem documentos, credenciais, reproduções de ensaios clínicos que qualquer Laboratório pode obter facilmente mas, de facto, não controla os mecanismos de produção, nem de verificação laboratorial da qualidade.
Controla os papéis, as bulas que lhe fazem chegar.…. Foi assim que o Banco de Portugal controlou o Millenium, o BPN e o BPP…
Depois no mercado começou a operar um mecanismo de transferência.
Muitos dos genéricos – criaram um mecanismo do tipo dumping - acabando por descontinuar o produto de marca (original).
Depois disso, destruída a referência, os ganhos conseguidos com os genéricos tiveram um retorno parcial à casa mãe (patente dos métodos de produção) e apareceu um novo custo - as benesses ou bonificações às farmácias. Assim, por cada embalagem comprada de determinado genérico, seriam fornecidas (oferecidas) 2, 3, 4 e até 5, sem custos, sem pagamento de IVA, etc. Tudo em cash.
Portanto, quem deveria vir com esse tipo de aconselhamento aos médicos seria a ANF, não a Ministra...
Afirma-se que nos EUA, onde os medicamentos genéricos representam 56% do total das prescrições.
É uma meia verdade.
Estudos de percepção dos consumidores link mostram que em situações clínicas de maior risco para a saúde, como por exemplo as doenças cardio-vasculares graves, o consumidor americano usa com prudência e relutância os genéricos.
A opção, quer dos médicos, quer dos doentes, por genéricos baixa para níveis inferiores a metade da média global de prescrições verificadas nos EUA.
Há só uma razão que está por detrás desta atitude.
Como em situações críticas há uma pequena margem de manuseio terapêutico, e os limiares são muito rstreitos, os médicos retraem-se e os doentes corroboram exibindo uma quebra de confiança na qualidade.
Os genéricos nunca foram discutidos, dentro do SNS, entre o Infarmed e os prescritores. A opção pelos genéricos é uma medida internacional, sendo um procedimento de mercado (muito contestado pelo laboratórios de investigação farmacêutica) que deve conduzir à diminuição dos gastos com os medicamentos mas, o nosso País, tem particularidades ao nível da fiscalização e da regulação do mercado, que nos devem pôr de guarda.
Em boa verdade, a medida é essencialmente uma opção de gestão económica e de redução de custos.
Não devemos esconder o óbvio.
Embora esse óbvio possa ser importante para a sustentabilidade do SNS.
Mas o grande apoiante da introdução dos genéricos, como toda a gente viu, foi a ANF.
A defesa foi baseada na premissa de que tendo o mesmo princípio activo, a conclusão silogística foi que, sendo assim, o medicamento era igual (qualquer farmacêutico sabe que não é exactamente assim, embora pareça) e os preços seriam (deveriam ser) mais baixos.
Foi, a primeira instituição que conheço a bater-se pela diminuição dos "seus" lucros. E, logo, uma instituição dirigida pelo Dr. João Cordeiro...
Portanto, enquanto fica muita coisa oculta sobre este candente problema mais visível quando saiem os relatórios anuais dos Observatórios do medicamento, facto que espevita os gestores e alguns políticos, a mensagem que quero deixar sobre os genéricos (em Portugal) é que, neste momento, esta questão é (ainda) gato escondido com o rabo de fora…
Aqui está: dois médicos: Tavisto e o e-pá! com opiniões diametralmente opostas em relação aos genéricos.
Caro e-pá, aceito que me diga haver reservas quanto à cópia de medicamentos biológicos...
Os medicamentos genéricos têm a mesma qualidade dos medicamentos de marca.
Os países em que os genéricos têm 40% de quota de mercado, são uns trouxas!...
Caro João Pedro:
Não existem (ainda) genéricos dos ditos "medicamentos biológicos"...
Bem.
Eu não sou - nem encontra no meu comentário posições de princípio -contra os genéricos...
O que acho é que certas questões relativas aos genéricos devem (e podem) ser questionadas.
Não subscrevo a sua implacável opinião de que "Os medicamentos genéricos têm a mesma qualidade dos medicamentos de marca".
Quem prescreve, em Portugal, nomeadamente que os utiliza em situações urgentes ou emergentes, não partilha dessa cabal evidência.
Os Países que têm quotas de mercado de 40%, provavelmente dispõem de mecanismos que nós não temos (fiscalização da produção, controlo de qualidade, outras exigências de certificação, etc.).
E provavelmente não têm outras coisas que existem por cá.
Como, p. exº., uma associação que potencialmente (de modo lateral) e simultaneamente envolvida na produção e venda de fármacos.
Assim, continuamos todos diferentes, todos iguais.
Em vez de genéricos, em que tudo pretende ser igual, acho a biodiversidade mais estimulante...
Os genéricos são uma coisa muito complicada. Não dá para discutir num serão...
Há concerteza.
Na EU foi aprovada legislação em 2003 sobre os biosimilares ou genéricos biológicos. Foram aprovados penso que seis medicamentos biosimilares pelo EMEA.
A situação dos EUA é mais complicada, estando a actual administração empenhada em fazer aprovar legislação sobre os biosimilares.
Biological generics are produced in the same manner as innovative biological products. Biologics are, in general, more costly to develop and manufacture than chemical drugs. While chemical generics require bioequivalence studies, most biological generics will require some degree of clinical safety and efficacy studies that are more costly. Owing to the administration of most of these products by healthcare providers in a hospital or non-hospital setting, such as home healthcare, physicians' offices or specialty clinics, these products will be prescribed by physicians and/or selected by hospital boards or committees. A marketing approach similar to that of an innovative product will need to be undertaken. The distribution of chemical generics does not require a large sales and marketing component as the ability to substitute the brand for the generic is recorded in the FDA Orange Book which is widely in use by pharmacists who traditionally dispense these products. In other countries, such as Canada, Health Canada's Biologics and Genetic Therapies Directorate, the body that regulates biologics, may not be ready to declare interchangeability for the purposes of provincial formularies' inclusion. These formularies typically allow pharmacists to interchange chemical generics for the brand name. In the near term, it is expected that a brand-style marketing approach will need to be taken until substitution is allowed for biological generics following the same system.8 In the EU, the situation is more complex. Biosimilars are reviewed through the Centralized Procedure by the European Medicines Agency (EMEA) and approved by the European Commission (EC). Substitution decisions are made by each individual member state, not by the EMEA or EC. In some member states, such as France, generic drugs are automatically recorded on a substitution listing, the so-called 'répertoire', that provides pharmacists with a list of drugs that can be switched. In other member states, however, such as Belgium, where substitution is not legally allowed, no such listing exists. Although generic substitution might be compulsory by law, in about 90 per cent of the European countries substitution can be prevented by both the prescribing physician and patients.
Regulatory requirements are becoming clear in the major markets for biological generics. In the EU, legislation was passed in 2003 that placed the requirements for biological generics in the article of the law reserved for abbreviated applications. In this section of the law, results of toxicological and pharmacological tests or clinical trials are not required for demonstration of safety and effectiveness. For biological products, the type and amount of additional data demonstrating safety and efficacy is determined on a case-by-case basis in accordance with scientific guidelines. If more than one indication is sought, safety and efficacy, however, need to be justified or demonstrated separately for each indication.21 In 2004, legislation was added clarifying that results of testing should be provided to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical) or to efficacy (clinical tests) or to both.22 Once this legislation was enacted, the EMEA issued seven Guidance documents — three broad guidelines to introduce the basic principles and concepts of similar biological medicinal products (the legal term used in the EU) or 'biosimilars' (the common term),23 non-clinical and clinical issues,24 quality issues,25 and four product-specific guidelines on recombinant EPO,17 Somatropin,26 Granulocyte-Colony Stimulating Factor,27 and Insulin,28 which further describe non-clinical and clinical requirements for these specific products as biosimilars. A Concept Paper which acknowledges the intent of the Agency to issue further guidance on non-clinical requirements for Alpha-Interferon29 has been issued. The EC and EMEA have continued to move forward in bringing these products to patients with the approval of two recombinant HGH products (Omnitrope®, Sandoz,30 Valtropin®, Biopartners31) in 2006 through this legal mechanism. The approval of these products follows the Centralized Procedure allowing distribution in all countries of the EU (this is the same procedure followed by innovative biotechnology-derived products as compared to the Mutual Recognition Procedure which is a country-by-country approval). As mentioned above, the issuance of these guidelines has, however, resulted in some companies halting development of biological generics as the products are now determined to be not economically feasible. In responses to a 2006 survey conducted by the European Generics medicines Association (EGA) on the effect of the issuance of EMEA Guidelines on biopharmaceutical development costs, the evolution of these guidelines resulted in increased non-clinical and clinical programme costs, increased trial duration, increased costs due to repeating studies, and, in one case, abandonment of a development programme. From 2002 to 2005, these companies had sought guidance from specific member states on the design of preclinical and clinical programmes. The guidelines issued by EMEA ultimately required more complex and extensive comparability testing compared to scientific advice previously given and resulted in the effects noted above.14 Although the guidelines differed from previous advice and have resulted in unexpected increased development costs, EMEA should nevertheless be applauded for taking the first steps in helping to bring these much needed products to patients. Although the barriers to entry are currently high, over time, as EMEA gains confidence with these products, the expectation is that regulatory hurdles will lessen thereby resulting in lowered clinical development costs. This cautious approach was also taken by EMEA with the introduction of scientific comparability protocols for demonstration that an approved innovative biotechnology-derived product is comparable pre- and post-manufacturing changes (see discussion below).
Sendo favorável ao poder de decisão do cidadão no acto da compra (medicamento original/genérico), não deixo de subscrever algumas das preocupações aqui postadas por e-pá. A forma selvática como se instalou o mercado de genéricos no nosso País põe em causa, entre outros aspectos, garantias de qualidade (bioequivalência e biodisponibilidade) exigíveis para segurança de quem prescreve e de quem consome.
Face à quantidade de produtos introduzidos no mercado, é evidente que todos temos dúvidas quanto à capacidade do Infarmed em garantir o necessário controlo de qualidade. Receio esse que se acentua ao não vermos os responsáveis técnicos por esse controlo vir a público dar as necessárias salvaguardas e, que se saiba, por não se ter detectado até hoje qualquer anomalia num mercado pouco transparente.
Sem esquecer estes aspectos, entendo que há garantias suficientes para a prescrição de genéricos uma vez que há laboratórios que, pela prática noutros países, são merecedores da nossa confiança, podendo o médico decidir pela marca do genérico pretendido. Não me parece pois que seja por preocupações de qualidade que os clínicos se retraem na prescrição destes fármacos.
Caro João Pedro:
Quando acrescentei "(ainda)" é por estou convicto (também não tenho a certeza) que não existem patentes expiradas.
Mas a situação de genéricos de medicamentos biológicos ou de agentes (medicamentos?) modificadores da resposta biológica, tem levantado uma "violenta" guerra, entre as empresas invetigação de bioengenharia e, p. exº., o FDA.
Chamo a atenção para o seguinte texto publicado na BusinessWeek's em 14 Mar 2007
Will Biological Drugs Go Generic?
A bill in Congress could let generic drugmakers manufacture these pricey meds. But biotechs like Amgen claim they're too complex for others to make safely
by John Carey
In the fight to tame health-care costs, generic drugs provide a rare success story. These copies of brand-name medicines now account for 60% of all U.S. prescriptions. They shaved tens of billions of dollars off the nation's $213 billion drug bill in 2006.
But this remedy has a serious limitation: Generics are allowed only for traditional, chemical compounds whose patents have expired. You can't get them for complex biological drugs such as hormones or antibodies used in cancer treatments. Some of the world's most potent and popular medicines fall into this biotech basket, and existing federal laws prevent them from going generic.
While that's good news for biotech companies, whose drugs enjoy staggering monopoly prices, it's agony for patients and their insurers. A year's worth of Genzyme's (DNA) Cerezyme, for a rare ailment called Gaucher's disease, can top $200,000. Genentech's cancer drug Avastin costs as much as $100,000 per year. That places a huge burden on companies who cover the treatments in their health plans, and on consumers with high co-pays. "It's our single fastest-growing category of health costs," observes Sidney Banwart, human-services vice-president at equipment maker Caterpillar (CAT). "The trend is simply not sustainable."
Safety Concerns
To patients, insurers, generic drugmakers, and companies like Caterpillar, the obvious answer is to open the floodgates to generic biologics. These groups have put their weight behind a bill introduced in the Senate by Hillary Clinton (D-N.Y.) and Charles Schumer (D-N.Y.) and in the House by Henry Waxman (D-Calif.). It asks the Food & Drug Administration to establish a new process for reviewing and approving such treatments.
Even some traditional biotech and pharmaceutical companies have signed on, attracted by the fact that key patents on first-generation versions of the world's most successful biotech product have already expired. That drug is erythropoietin (Epo), an $11 billion per year worldwide anemia treatment sold by Amgen (AMGN) and Johnson & Johnson (JNJ). "Billions of dollars are at stake," says Dr. James Bianco, chief executive officer of drugmaker Cell Therapeutics, which would like to get into the generic-biologic business.
What's holding the floodgates shut, for the moment, is a set of concerns about patient safety. Companies such as Amgen and Genentech would be hit hardest by the bill, and they make a plausible case that biological medicines are too complex to mimic. Competitors would be "unable to make copies that are the same," says Walter Moore, Genentech's vice-president of government affairs. Even a relatively simple biologic drug like blood-thinner Lovenox, extracted from pigs, contains over 100 individual molecules.
Same Old Story?
One false step in manufacturing, and patients can get very sick, as Johnson & Johnson learned producing Epo under a license from Amgen. It made a small change to its manufacturing process, which involves growing the medicine in cells from the ovaries of Chinese hamsters, and introduced a stabilizer ingredient that was thought to be safe. But the stabilizer interacted with the rubber stopper on each vial, creating substances that caused the body's immune system to attack the production of blood cells. Scores of patients were hit with this severe side-effect.
Opponents of the new drug bills argue similar lapses are certain to occur if there's a wave of generic biotech products, and that a lot more people are likely to suffer.
Many experts believe such fears are overblown. Before the first generics law was passed in 1984, "We heard the same kind of stories of woe and terror," says George Barrett, CEO of Teva North America (TEVA), a maker of generic and brand-name drugs. He and many others believe it's inevitable that Congress will pass a bio-generics bill—not least because of cost concerns.
America's tab for biological drugs was about $30 billion last year. But with more than 400 new biotech medicines in clinical trials, the cost is expected to jump to $90 billion by 2009 and keep climbing. "This is throwing nitroglycerin on the fire of health-care costs," says Consumers Union analyst William Vaughan. "We've got to get an answer to this."
An Air Bag for Biotech
Any new law, however, will take generic biologics only so far. First, it would take several years after the bill is passed for the FDA to issue regulations. Then, because of safety concerns, the agency is expected to require some clinical trials before approving generic competitors, slowing their entry to the market. And it's unlikely that the copies will automatically be substituted for brand-name drugs, the way today's generics are. Instead, they will be seen just as another choice.
Such developments will be "like an air bag to protect the biotech industry," says Ira Loss, senior health analyst at Washington Analysis, an investment-research firm. "They may get a broken arm, but it won't have to be amputated." This gradual solution will also mean that generic biologics won't have a huge, immediate impact on health-care costs. An analysis by Avalere Health pegs the estimated savings for the federal government at $3.6 billion in the first 10 years after a bill passes, with equal or greater savings in the private sector. Further out, though, the savings would rise substantially.
However that shakes out, the measure can't come too soon for Kathy Ramert, 54, a single mom in Tucson, Ariz., with multiple sclerosis. Even with health insurance, the accountant pays $822 a month for her medicine. "This is what's keeping me going," she says. "Any savings would be a huge help."
link
Enfim, uma violenta guerra de interesses económicos...
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