Infarmed, Inspecção à Farmácia do HSM
Nota à Comunicação Social
O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento, em comunicado, aponta "não conformidades" nas condições de preparação e dispensa de medicamentos do Hospital de Santa Maria, algumas das quais consideradas "críticas", segundo a legislação em vigor.
Em países com instituições apropriadas e defensoras dos cidadãos, as inspecções das autoridades competentes têm um resultado – uma lista de não conformidades major e uma lista de não conformidades minor. Se desta vez o INFARMED encontrou não conformidades “críticas” (interpretamos como major) então o que andou a Autoridade a fazer desde a última inspecção que fez aquela instituição?
Com estas notícias na imprensa haverá que investigar o que aconteceu antes, que inspecções foram feitas e quando, que relatórios foram produzidos? Que listagens de não conformidades foram detectadas e que procedimentos adoptou a Autoridade para que essas não conformidades fossem corrigidas? Se assim não for, a Autoridade não cumpriu com o seu papel, não o sabe cumprir e não pode alhear-se das conclusões das inspecções agora realizadas, pois cabe-lhe, por lei, garantir aos cidadãos e aos profissionais de saúde que as farmácias deste país funcionam e cumprem as boas práticas.
Se a farmácia deste hospital não cumpre com essas regras e já foi anteriormente inspeccionada, e se foram anteriormente detectadas não conformidades caberia ao INFARMED negociar com a Instituição o plano de correcção das não conformidades e garantir o seu cabal cumprimento. Está na lei e assim deve ser.
Se, neste momento, existem não conformidades das três, uma, ou foram adoptados novos procedimentos ou já tinham anteriormente sido detectadas não conformidades em inspecções prévias ou ainda, mais grave, nas inspecções prévias os inspectores não cumpriram adequadamente a sua função e não detectaram aspectos críticos que deveriam ter verificado. Em qualquer circunstância caberá ao INFARMED, justificar a razão de ser destes aspectos críticos de uma forma que nos garanta que aquilo que faz não depende do momento e nem dos interesses em presença.
Achamos muito grave a divulgação desta informação pelo INFARMED sem uma cabal explicação da sua actividade prévia enquanto garante do cumprimento das normas pelos serviços hospitalares.
O INFARMED não é entidade isenta deste processo e não se pode, nem se deve aceitar esta atitude, a bem do SNS, a bem dos profissionais de saúde, a bem dos valores da cidadania.
MUS, 2009.08.08
O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento, em comunicado, aponta "não conformidades" nas condições de preparação e dispensa de medicamentos do Hospital de Santa Maria, algumas das quais consideradas "críticas", segundo a legislação em vigor.
Em países com instituições apropriadas e defensoras dos cidadãos, as inspecções das autoridades competentes têm um resultado – uma lista de não conformidades major e uma lista de não conformidades minor. Se desta vez o INFARMED encontrou não conformidades “críticas” (interpretamos como major) então o que andou a Autoridade a fazer desde a última inspecção que fez aquela instituição?
Com estas notícias na imprensa haverá que investigar o que aconteceu antes, que inspecções foram feitas e quando, que relatórios foram produzidos? Que listagens de não conformidades foram detectadas e que procedimentos adoptou a Autoridade para que essas não conformidades fossem corrigidas? Se assim não for, a Autoridade não cumpriu com o seu papel, não o sabe cumprir e não pode alhear-se das conclusões das inspecções agora realizadas, pois cabe-lhe, por lei, garantir aos cidadãos e aos profissionais de saúde que as farmácias deste país funcionam e cumprem as boas práticas.
Se a farmácia deste hospital não cumpre com essas regras e já foi anteriormente inspeccionada, e se foram anteriormente detectadas não conformidades caberia ao INFARMED negociar com a Instituição o plano de correcção das não conformidades e garantir o seu cabal cumprimento. Está na lei e assim deve ser.
Se, neste momento, existem não conformidades das três, uma, ou foram adoptados novos procedimentos ou já tinham anteriormente sido detectadas não conformidades em inspecções prévias ou ainda, mais grave, nas inspecções prévias os inspectores não cumpriram adequadamente a sua função e não detectaram aspectos críticos que deveriam ter verificado. Em qualquer circunstância caberá ao INFARMED, justificar a razão de ser destes aspectos críticos de uma forma que nos garanta que aquilo que faz não depende do momento e nem dos interesses em presença.
Achamos muito grave a divulgação desta informação pelo INFARMED sem uma cabal explicação da sua actividade prévia enquanto garante do cumprimento das normas pelos serviços hospitalares.
O INFARMED não é entidade isenta deste processo e não se pode, nem se deve aceitar esta atitude, a bem do SNS, a bem dos profissionais de saúde, a bem dos valores da cidadania.
MUS, 2009.08.08
Etiquetas: HH EPE
14 Comments:
Inteiramente de acordo com as questões suscitadas no comunicado do MUS.
O comunicado do Infarmed parece-me também uma forma oportunista de sacudir a água do capote.
Esta entidade reguladora tornou-se rapidamente numa organização pesada que normalmente anda a reboque dos acontecimentos.
É a primeira confirmação pública de que algo de errado se passou no Hospital de Santa Maria, em Lisboa. Ontem, numa nota à imprensa, o Infarmed revelou que "identificou não conformidades, algumas delas consideradas críticas", durante a inspecção que realizou naquele estabelecimento depois de seis doentes terem cegado na sequência de um tratamento nos Serviços de Oftalmologia, realizado no passado dia 17 de Julho. link
O Infarmed não revela para já quais as "não conformidades" detectadas, uma vez que esta divulgação "pode pôr em causa" a investigação do caso que está a ser conduzida pelo Ministério Público (MP), esclareceu o assessor de imprensa da Autoridade Nacional do Medicamento, Pedro Faleiro.
O relatório da inspecção foi já remetido ao MP, à semelhança do que aconteceu com as conclusões da primeira averiguação feita pelo Infarmed e que teve como alvo o produto alegadamente injectado aos doentes, o Avastin.
Após ter garantido a "qualidade" do lote, o Infarmed avançou com uma segunda inspecção a "todo o circuito de preparação e dispensa de medicamentos", esclareceu Faleiro. Para a bastonária da Ordem dos Farmacêuticos, Elisabete Faria, as anomalias detectadas nesta inspecção terão acontecido após o medicamento ter saído da farmácia hospitalar.
JP 07.08.09
«Se desta vez o INFARMED encontrou não conformidades “críticas” (interpretamos como major) então o que andou a Autoridade a fazer desde a última inspecção que fez aquela instituição?
Em qualquer circunstância caberá ao INFARMED, justificar a razão de ser destes aspectos críticos de uma forma que nos garanta que aquilo que faz não depende do momento e nem dos interesses em presença.»
O texto do Comunicado do MUS desmonta, assim, a tentativa do Infarmed em sacudir a água do capote.
O presidente do Infarmed esclareceu hoje que a inspecção ao Hospital de Santa Maria se inseriu na actividade regular do instituto, sendo "frequente encontrarem-se não-conformidades" que resultam em "recomendações de correcção" às unidades de saúde.
Segundo Vasco Maria, o Infarmed já fez "centenas de inspecções". "O relatório de inspecção realizado insere-se nas actividades do Infarmed como autoridade competente", realçou, recusando qualquer "relação" entre as conclusões da inspecção e o caso dos seis doentes que cegaram na sequência de uma intervenção oftalmológica realizada a 17 de Julho naquela unidade de Lisboa. link
O Presidente do Infarmed diz que se tratou de uma inspecção de rotina (depois de uma primeira inspecção ao lote do Avastn) .
Será que alguém acredita nisto?
Eu não acredito em bruxas... Mas que as há, há!
a) O Infarmed identificou as não conformidades críticas, que refere no seu relatório, só depois desta grave ocorrência?
b) Serão, portanto, novas não conformidades, ainda não detectadas em inspecções anteriores?
c) A haver troca de produto este terá ocorrido fora da Farmácia, segundo a bastonária da OF.
d) A direcção clínica do HSM diz terem sido cumpridos, rigorosamente, todos os procedimentos normalmente utilizados no tipo de intervenções realizadas.
e) O mistério adensa-se e a dificuldade em encontrar os técnicos responsáveis aumenta.
CONCLUSÃO: Será que há alguém empenhado em prejudicar a administração do Hospital de Santa Maria?
Em entrevista o director do INFARMED disse coisas que me deixaram espantado:
- Referiu não ter esta inspecção nada a ver com o sucedido aos doentes oftalmológicos. Estranha coincidência uma inspecção de rotina dar-se em pleno auge de um acidente hospitalar com a gravidade do sucedido.
- Que as desconformidades encontradas não explicavam o sucedido. Pergunta-se, tendo sido detectadas falhas consideradas como críticas como é possível afirmar não haver uma relação causal?
Bem, mas o director do INFARMED não está sozinho nesta espécie de jogo de sombras que vamos vivendo em torno do drama dos doentes oftalmológicos. Também em entrevista, o director da Entidade Reguladora para a Saúde fez saber que a mesma iria proceder a uma inspecção aos serviços cirúrgicos de Oftalmologia, públicos e privados, para que os erros cometidos no HSM não se repitam.
Mas se não se conhecem as causas que originaram a “cegueira” dos doentes como é possível prevenir os erros subjacentes?
Seria bom que após tantas e tão variadas inspecções, houvesse conclusões neste caso. Para já o que parece assistir-se é ao sacudir de água do capote das corporações e à preocupação de mostrar dever cumprido da parte dos organismos oficiais. Esperemos que a PJ e o MP consigam apurar se há ou não matéria criminal e, havendo, que se identifiquem os responsáveis. Não por gozo circense de ver alguém condenado, mas para credibilizar as Instituições Públicas mostrando aos doentes que a ter havido incúria esta não passa incólume.
Qual será o grau de intervenção da nossa Ministra da Saúde, Ana Jorge no desenrolar de tantas inspecções realizadas e anunciadas ?
Estamos perante mais um caso à portuguesa sem fim à vista.
Acontecimento Extraordinário
Independentemente da necessidade de ser, integralmente, esclarecido tudo o que se passou no âmbito deste incidente não deixa de constituir um “acontecimento extraordinário” que o mesmo Infarmed que se entaramela em comunicados e contra-comunicados tenha produzido, no final de Março de 2009, na sequência de uma acção inspectiva global à farmácia do HSM uma apreciação extremamente positiva relativamente à organização e funcionamento dos Serviços Farmacêuticos não referindo, em nenhum momento, a existência de quaisquer “não conformidades”.
Qual o objectivo deste comportamento? Denegrir levianamente a imagem da Instituição? Abalar a confiança interna e externa de profissionais e utentes? Destruir através do anátema público da culpa o brio a idoneidade dos profissionais envolvidos?
Segundo parece, é a primeira vez que o Infarmed identifica não conformidades (críticas e não criticas) nos seus relatórios.
Difícil, pois, de explicar em que medida este último relatório da referida entidade reguladora não foi determinado pelos últimos acontecimentos e interesses em presença.
O remédio passou por muitas mãos até chegar aos olhos dos doentes. PJ tenta descobrir onde foi feito o ‘desvio’
Os passos são sempre os mesmos: o circuito do Avastin desde que sai do laboratório até ser administrado aos doentes no Hospital de Santa Maria, Lisboa, copia, no geral, as normas internacionais e até 17 de Julho era considerado seguro. A certeza foi abalada com a inesperada cegueira dos seis doentes tratados naquele dia, supostamente, com Avastin — medicamento da Roche indicado para tratar o cancro e usado em oftalmologia.
O que aconteceu ainda está por saber, mas a resposta só pode ser uma de duas: erro ou sabotagem e ambas custam a acreditar. A falha porque teve de passar despercebida aos olhos de vários profissionais e o crime pela perversidade. Mas aconteceu. E desde a semana passada, inspectores da Secção de Homicídios da Polícia Judiciária (PJ) tentam reconstituir os passos (ver infografia) e descobrir onde ocorreu o ‘desvio’. Para já, há a garantia da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) de que o lote de Avastin entregue na farmácia do Santa Maria estava normal.
Sob anonimato, especialistas das áreas farmacêutica e médica deram ao Expresso pistas sobre o que pode ter corrido mal. A maioria acredita que houve uma troca de substâncias por negligência ainda dentro da farmácia hospitalar. Ou seja, que o preparador, inadvertidamente, encheu as seringas com outra substância semelhante ao Avastin, igualmente líquida e transparente, dificultando assim a detecção pela equipa médica.
Uma coisa já se sabe, as seringas que entraram no bloco operatório eram em tudo iguais às que são sempre e apenas utilizadas com o Avastin. São do tipo insulina, isto é, pequenas e finas. “A seringa era a normal, incluindo as etiquetas”, disse ao Expresso o presidente do Colégio de Oftalmologia da Ordem dos Médicos, Florindo Esperancinha. O médico participou na avaliação científica deste caso e mantém a opinião inicial: “Não foi o Avastin. São feitas milhões de utilizações em todo o mundo e isto nunca tinha acontecido”.
A convicção de que houve uma troca é ainda publicamente partilhada pelo director de Oftalmologia do Santa Maria, Monteiro Grillo, e pelo presidente da Sociedade Portuguesa de Oftalmologia, António Travassos. Menos defendida, contudo não posta de parte, é a tese de sabotagem, reforçada após o hospital ter recebido uma chamada de um número confidencial de telemóvel, agora desligado, relatando uma mistura tóxica nas seringas. Poderá ter ocorrido em qualquer etapa e tudo é especulação até serem conhecidas as análises feitas ao sangue e ao vítreo dos olhos dos doentes.
A farmácia é tida como o elo mais fraco, mas é uma das maiores e mais modernas da Europa. Com dois pisos e 124 profissionais, foi inaugurada em 2008 e só nesse ano preparou mais de 87 mil medicamentos. Agora, o Infarmed fala em “não conformidades, algumas críticas” — mas, diz serem comuns nas inspecções —, enquanto a Ordem dos Farmacêuticos atesta o cumprimento das boas práticas
Semanário Expresso 08.08.09
Depois de ler esta notícia, mais me surpreende as conclusões do relatório do Infarmed e as declarações da Bastonária da OF.
A quem aproveita o lançamento aos quatro ventos de mais variáveis de confundimento?
Este éxcelente texto do MUS levanta questões pertinentes relativamente à actuação do Infarmed.
Depois de uma intervenção destinada a testar a qualidade do lote do medicamento Avastin, a administração do Infarmed decidiu desenvolver uma acção inspectiva de âmbito geral ao funcionamento da farmácia, circuito de preparação e dispensa de medicamentos do HSM.
E nesta inspecção, surpreendentemente,os funcionários do Infarmed descobrem pontos criticos (coisa que não havia acontecido em anteriores acções).
É evidente que a actuação do Infarmed carece de melhor esclarecimento. Afinal é esta entidade reguladora que zela pela qualidade dos nossos medicamentos.
O apuramento de culpados sobre o que aconteceu no HSM, parece-me claro, deve envolver, além dos profissionais deste hospital, outras entidades como o Infarmed.
É ainda muito prematuro tirar conclusões", afirmou hoje ao PÚBLICO Maria José Morgado, coordenadora do Departamento de Investigação e Acção Penal (DIAP) de Lisboa, escusando-se a comentar a notícia divulgada pelo “Diário de Notícias”, segundo a qual a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde (IGAS) já entregou ao DIAP um relatório com documentos e provas que permitem identificar os responsáveis pelos casos de cegueira no Hospital de Santa Maria e que, segundo a IGAS, deverão ser constituídos arguidos.
A coordenadora do DIAP de Lisboa aguarda a conclusão das diligências em curso de várias entidades para esclarecer como e porquê os seis doentes sujeitos a tratamento nos serviços de oftalmologia do Hospital de Santa Maria ficaram com a sua visão afectada e alguns correndo risco de ficarem cegos. link
No terreno, recorde-se, além da IGAS, do Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) e da ERSA – a Entidade Reguladora da Saúde, estão investigadores da directoria de Lisboa da Polícia Judiciária em dedicação exclusiva há mais de uma semana.
Os indícios apurados por todos no terreno serão analisados depois pelas procuradoras do DIAP de Lisboa responsáveis pelo inquérito aberto pelo procurador-geral da República, conselheiro Pinto Monteiro, que deverão analisar todos os dados recolhidos e deles retirar eventuais conclusões de índole penal.
A Inspecção-Geral das Actividades em Saúde entregou, a 31 de Julho, ao DIAP (Departamento de Investigação e Acção Penal) um relatório com documentos e provas que permitem identificar os responsáveis pelos casos de cegueira no Hospital de Santa Maria. Segundo este organismo, devem ser constituídos arguidos, avança o “Diário de Notícias”.
O jornal noticia que a Inspecção-Geral já indicou quem deve ser responsabilizado por aquilo que aconteceu aos seis doentes que perderam a visão depois de receberem injecções nos olhos, durante uma intervenção oftalmológica naquele hospital, há três semanas.
O relatório, em dez volumes, resultou de uma investigação que permitiu reunir prova testemunhal, documentos e perícias e concluiu, segundo o “Diário de Notícias”, que não foram aplicados os procedimentos clínicos exigidos.
A administração do Hospital não comenta as críticas deste relatório. Manuel Barbosa, um dos elementos da direcção clínica garante ter “a certeza” de que não houve negligência médica.
A 28 de Julho, a Procuradoria-Geral da República (PGR) anunciou a abertura de um inquérito-crime ao caso dos seis doentes. "Atento o teor das notícias publicadas relativamente às ocorrências no Hospital de Santa Maria e podendo estar em causa crimes de erro em intervenções e tratamentos médicos e/ou crimes de corrupção de substâncias médicas e porque tais crimes, a existirem, têm natureza pública, a Direcção do Departamento de Investigação e Acção Penal (DIAP) de Lisboa determinou a instauração de um processo-crime", referia uma nota da PGR.
O processo-crime visa o "apuramento de existência de crime, importando, em caso afirmativo, apurar quais são os seus autores ou responsáveis médicos". O processo foi distribuído à 6.ª secção do DIAP de Lisboa, que "é especializada na matéria", concluia a nota.
Actualmente, cinco dos seis pacientes continuam internados em Santa Maria e ainda não recuperaram a visão.
jp 09.08.09
Florindo Esperancinha entende a importância da iniciativa, mas não concorda que a ERS concentre a investigação apenas nos serviços da especialidade oftalmológica.
Para o responsável da Ordem dos Médicos, esta investigação pode provocar um alarme social ao relacioná-la com o que aconteceu no hospital de Santa Maria, em Lisboa, onde seis doentes cegaram após um tratamento.
O presidente do Colégio de Oftalmologia da Ordem dos Médicos defendeu ainda que o serviço de oftalmologia do Santa Maria apenas deu uma injecção aos doentes em causa.
Na opinião de Florindo Esperancinha, a investigação dá a ideia de que os serviços nacionais de oftalmologia «terão todos a funcionar mal».
tsf 07.08.09
Camaradas,
Trata-se de mais uma falha de Regulação do Estado!
O resto é simlesmente campanha contra a Direcção do HSM (leia-se presidente do CA) e respectivas perspectivas de Poder no pós-eleições.
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