quinta-feira, fevereiro 24

Genéricos e histórias da carochinha

Na semana passada assistimos aqui no Saudesa a um debate interessante (especialmente devido às intervenções do e-pá – médico- e do Azrael - farmacêutico) sobre a prescrição por DCI e os medicamentos genéricos. link Conhecidas que são as posições (retrógadas) do novo bastonário sobre esta matéria.

Nos EUA os medicamentos genéricos representam 75,4 por cento de todas as prescrições.
link No nosso país a quota de mercado dos medicamentos genéricos não conseguiu atingir os almejados 20% no ano transacto (valor: 19,07%; embalagens: 18,33%).link

A qualidade dos medicamentos genéricos, quanto a mim, é indicutível (socorro-me aqui dos argumentos do Azrael): «Os processos de produção dos genéricos são controlados pelas mesmas entidades que controlam os processos de produção dos medicamentos de marca. As instalações de produção de medicamentos genéricos estão sujeitas exactamente às mesmas exigências que um laboratório de produção de medicamentos de marca. Muitas vezes são feitos, inclusivamente, no mesmo laboratório.»

As vantagens económicas da sua utilização são surpreendentes. Um estudo da IMS, a que já aqui fizémos referência, concluiu que na década de 2000 a 2009, o uso de medicamentos genéricos representou uma poupança de mais de 824 mil milhões de dólares para o sistema de saúde dos EUA. Só em 2009 o uso de genéricos aprovados pela FDA traduziu-se numa poupança de 139,6 mil milhões de dólares, um crescimento de 15% em relação ao ano anterior.

Só num país pobretana como o nosso, minado por interesses corporativos, é possível ainda por em causa as vantagens de utilização dos medicamentos genéricos. Com os argumentos que o nosso novo bastonário com despudor esgrime a ponto de entusiasmar o PR.

Trave Mestra

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13 Comments:

Blogger maria said...

A ASSOCIAÇÃO Nacional das Farmácias (ANF) enviou, há um mês, uma circular às suas associadas da Madeira, impondo os procedimentos a adoptar pelos farmacêuticos relativamente ao novo modelo de receita adoptado na Região – pelo qual os médicos são obrigados a prescrever sempre pelo nome da substância activa do medicamento e que permite às farmácias dar a escolher ao doente o genérico mais barato à venda no mercado.
As farmácias madeirenses não estão a conseguir cumprir a ‘instrução’ dada pela ANF, crescendo a preocupação entre os associados na Madeira relativamente às consequências desse ‘incumprimento’. É que a associação presidida por João Cordeiro ameaçou, na mesma circular, «suspender o pagamento às farmácias» que «não cumprirem».
Em causa está a possibilidade que é dada ao médico, no novo modelo de receita em vigor na Madeira, de ‘trancar’ a sua prescrição – ou seja, de impedir a substituição do remédio prescrito por um genérico. Para o fazer, o médico tem de apresentar, na própria receita, uma «justificação expressa» sobre os motivos terapêuticos que o levaram a escolher um determinado remédio de marca.
Ora, na circular de 19 de Janeiro, a que o SOL teve acesso, a ANF avisa que não podem ser aceites receitas em que os médicos se limitem a fazer essa justificação com «dizeres como ‘efectividade terapêutica’, ‘confiança no laboratório’, ‘medicamento com mais qualidade, eficácia e segurança’, ‘que o utente está a utilizar’ ou qualquer outra expressão semelhante». No entanto, «cerca de 90% das receitas aviadas neste último mês (já depois dessa instrução) continuam a usar o mesmo tipo de justificação», assegura uma fonte do sector, que reagiu com insatisfação ao aviso da associação.
A imposição da ANF está justificada na mesma circular. «Para que possamos continuar a antecipar o pagamento às farmácias é necessário criar condições para que o atraso de três anos na dívida da Região seja resolvido» – uma dívida que já vai nos 115 milhões de euros, lembra a ANF.
Isto só se consegue, acrescenta, se as próprias farmácias colaborarem no controlo da despesa, contribuindo para um aumento da venda dos genéricos. Ora, adianta-se na circular, «há farmácias que já ultrapassaram o objectivo de crescimento anual de 50% (destes medicamentos), enquanto outras mantêm praticamente os valores anteriores à entrada em vigor do diploma». Por isso, conclui, a ANF «suspenderá os pagamentos» a quem não cumprir a instrução dada.
A legislação, que obriga os clínicos do serviço regional de saúde a prescrever por DCI (Designação Comum Internacional, ou seja, a substância activa do medicamento) está em vigor na Madeira desde Setembro. E é em tudo semelhante ao diploma do Executivo de Sócrates, que Cavaco Silva não quis promulgar.
Atenuar a guerra com os médicos
A aprovação deste decreto pelo Governo de Alberto João Jardim abriu uma guerra com a Ordem dos Médicos e o então bastonário, que chegou a considerar a medida um «atentado à saúde pública». Uma reacção que acabaria por levar o Governo a atenuar as exigências da lei.
De facto, pouco depois de esta ter entrado em vigor, o secretário regional dos Assuntos Sociais, Francisco Ramos, emitiu uma circular dizendo que, para a prescrição aviada pelo utente na farmácia continuar a ser comparticipada pelo Estado, bastaria ao médico justificar a escolha do medicamento de marca com fundamento na «efectividade terapêutica» – expressão que passou a generalizar-se.
Em declarações ao Diário de Notícias do Funchal, porém, João Cordeiro reagiu, dizendo que a circular do secretário regional violava a lei. Isto enquanto impunha às farmácias um procedimento diferente daquele que era indicado por Francisco Ramos. «Nos casos em que o médico não justifica tecnicamente na receita a sua opção por uma marca comercial, as farmácias estão legalmente obrigadas a conceder ao utente a possibilidade de optar por um genérico», lê-se, na circular da ANF. Contactada pelo SOL, a associação não quis prestar esclarecimentos.
SOL, 18/02/2010

11:42 da manhã  
Blogger Tavisto said...

É curioso que ao nível hospitalar se prescreve por DCI e não me consta que alguma entidade, incluindo a Ordem dos Médicos, tenha vindo a público pôr em causa a qualidade dos fármacos adquiridos pelas farmácias hospitalares. Porquê então este súbito frenesim em torno da bioequivalência e biodisponibilidade dos genéricos no ambulatório?
Se o que preocupa a OM é efectivamente o doente, por que não questiona também o facto de muitos estarem submedicados, não pela pior qualidade dos genéricos mas por não terem dinheiro para adquirir o medicamento de marca que lhes foi prescrito?
Face à polémica instalada, preocupa-me efectivamente o mutismo do INFARMED. Esta entidade já deveria ter vindo a público garantir a qualidade dos genéricos comercializado no País. Que me tenha apercebido não o fez, alimentando e justificando todo o tipo de interrogações.

10:47 da tarde  
Blogger DrFeelGood said...

Com Ana Jorge a ouvir o discurso na primeira fila e os deputados da CPS — João Semedo, do Bloco de Esquerda e Clara Carneiro, do Partido Social Democrata — precisamente do outro lado, o novo bastonário aproveitou para lançar críticas às políticas de Saúde, a começar pela prescrição exclusiva por DCI no ambulatório. «Um acto tecnicamente errado e prejudicial ao doente» sublinhou, lembrando a variação da biodisponibilidade, do aspecto e cor dos comprimidos, capazes de confundir os doentes.

Sobre a prescrição por DCI, a Ordem dos Médicos irá ser ouvida na Comissão de Saúde da Assembleia da República já no próximo mês. O novo posicionamento da Ordem, estritamente baseado em argumentos técnicos, na defesa das boas práticas e no melhor interesse dos doentes certamente será suficiente para resolver definitivamente esta problemática.
Considerando o contexto actual, reafirmamos que a prescrição exclusiva por DCI no ambulatório, com troca de marcas na farmácia, é um acto tecnicamente errado e prejudicial ao doente. Varia a biodisponibilidade entre 80 a 125%, o que implica que há genéricos que não são bioequivalentes entre si, variam os excipientes, com um perfil diverso de reacções adversas, e varia o aspecto e a cor dos comprimidos e das caixas, criando graves confusões nos doentes menos letrados, que chegam a tomar em simultâneo três marcas diferentes do mesmo princípio activo!
A razão da substituição é o custo? Então o Governo pode resolver o problema de imediato, marcando o preço de todas as marcas do mesmo princípio activo pelo mesmo valor, o valor mais baixo, deixando de se justificar qualquer substituição.
E se o Governo quiser ainda pode baixar mais o valor dos genéricos. 10% significará uma poupança imediata de cerca de 40 milhões de euros. Claro que aqui levantam-se questões de sobrevivência da indústria farmacêutica nacional, um sector estratégico da nossa economia que merece da parte do Governo uma cuidada análise a outro nível.

José Manuel Silva, Bastonário da OM

11:24 da tarde  
Blogger e-pá! said...

Não querendo eternizar este tema pretendia [rapidamente] colocar algumas reticências, porque creio que o confronto de posições terá a virtude de conduzir ao esclarecimento de situações que, em Portugal, se apresentam prenhes de um puro dogmatismo.

A evocação de similaridade entre um medicamento princeps ou de referência e um genérico, num terreno sensível com é o da saúde, deve ser controlada por organismos idóneos, fora do circuito do medicamento, não devendo ser um axioma, como foi entre nós.
Ora, tudo começou pela confusão entre igualdade e similaridade o 1º. pecado mortal relativamente à introdução de medicamentos genéricos no mercado. A asserção repetidamente propalada por campanhas de marketing de que os genéricos, possuindo os mesmos princípios activos, são iguais aos de referência é, no mínimo, temerária.
E cientificamente, está condicionada à verificação dos processos de produção e aos vários mecanismos de controlo, antes da sua introdução no mercado.

Voltamos aqui à velha questão dos excipientes que tem sido abundantemente dissecada. Na verdade os excipientes não são uma questão meramente de conforto [sabor, coloração, aspecto, etc.] mas, em larga medida, produtos que ao estabilizar o princípio activo garantem longevidade e segurança à fórmula de apresentação, bem como podem funcionar, p. exº., nos medicamentos de administração per os, como coadjuvantes da acção medicamentosa do princípio activo, garantindo níveis médios de absorção estáveis. Isto é, os excipientes são importantes do ponto de vista farmacocinético porque têm capacidade de fazer variar os parâmetros de difusão do medicamento no organismo humano [in vivo].

Depois, nos tão referenciados estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, é difícil não subscrever a recente posição da OM, no sentido de ser facultado [aos técnicos de Saúde] o acesso aos processos submetidos ao Infarmed para as AIM’s. link

Provavelmente [esta será também uma afirmação temerária] chegaremos à conclusão que muitos deles foram dispensados desses “trabalhos” ou, os mesmos foram substituídos por trabalhos de recolha sobre a molécula em questão. Quando muito, uns testes de diluição “in vitro”

Finalmente, o controlo da produção parece ser ténue e feito muito à distância. Na verdade, cerca de 40% dos genéricos são produzidos longe...na Índia e têm ocorrido, na UE, múltiplos incidentes relativos à sua qualidade.
Em relação a estes genéricos importados não se conseguiu implementar um credível “certificado de boas práticas de fabrico”…
Os medicamentos genéricos produzidos no mesmo laboratório, utilizando as mesmas tecnologias, não devem ser desigandos por genéricos “tout court”. São - para continuar a utilizar um francesismo - um "autogénérique".

E ficam de fora os problemas relativos a doenças com "margem terapêutica estreita" onde o uso de genéricos continua controverso em todo o Mundo, dado existir uma ténue fronteira entre eficácia e toxicidade.

Enfim, não há nada que aponte que os médicos portugueses sejam insensíveis aos custos dos medicamentos e ao pesado encargo que isso representa para os doentes e para o Estado [nos medicamentos comparticipados].
Mas essa sensibilidade não deve embotar a defesa da qualidade dos meios terapêuticos.

Então porque existe uma tão grande discrepância [citada no post] entre a prescrição de genéricos nos EUA e Portugal?
...Se calhar porque lá têm o FDA e nós por cá o INFARMED…

12:11 da manhã  
Blogger Azrael said...

Antes de mais, fico contente e surpreendido pela positiva pelo facto de as minhas palavras não caírem em saco roto.

Concordo, como não poderia deixar de ser, com o artigo mas devo dizer que ao contrário do que está escrito e possa ter, eventualmente, sido a imagem que passou, ainda não sou farmacêutico, apesar de estar a estudar para isso.

11:21 da tarde  
Blogger Clara said...

Caro Azrael.
Diria que parece mais o professor.
Bem, vou fingir que acreditei.

12:00 da manhã  
Blogger Azrael said...

Cara Clara,

perdoe-me a aliteração. Gostaria que os meus professores também pensassem o mesmo.

Acredite e olhe que a minha média é bastante modesta ;)

12:48 da manhã  
Blogger Azrael said...

Caro e-pá,

também não pretendo eternizar a discussão mas vejo como um dever esclarecer as pessoas sempre que possível.

Vamos por partes.

Em relação ao seu 2º parágrafo: sem dúvida que os genéricos não são iguais aos medicamentos de marca. Quando se fala de medicamentos nunca se pode falar de "iguais". De facto, nem de lote para lote do mesmo medicamento a palavra igual é aplicável no seu verdadeiro sentido. É por isso que há amostragens e limites para os ensaios de qualidade a que os medicamentos são submetidos. Os limites são iguais para genéricos e de referência e são aplicados ao perfil de dissolução, resistência, teor em SA, massa, volume etc. variando conforme a forma farmacêutica.

Isto é material da pesada, e bastante técnico. Passamos, pelo menos 5 cadeiras a aprender sobre isso. Depois seguem-se as que lidam com os aspectos da biofarmácia (bioequivalência e afins) e complementares sobre a tecnologia empregue na produção em si.

Agora, acha razoável explicar ao cidadão comum sem background em saúde (e tem que ser já um background bastante avançado porque mesmo os profissionais de saúde mais experientes não estão totalmente elucidados) que não são iguais mas sim que a área sob a curva do gráfico da concentração sérica em função do tempo obedece a limites de 80 -125%? Temos que ser práticos. Para todos os efeitos o genérico é tão igual ao medicamento de referência como duas embalagens de ben-u-ron são entre si. Já sei o que me vai dizer: "mas os excipientes...". Não se esqueça que, tal como já disse anteriormente, o ben-u-ron pode mudar de excipientes de hoje para amanhã sendo obrigado a apresentar exactamente os mesmos ensaios (incluindo a BD/BE) que um genérico ao pedir AIM e nada me pode fazer se estes dois ben-u-rons têm os mesmos excipientes ou não.

Acerca dos mecanismos de controlo dos processos de produção, bem, eles são, mais uma vez, os mesmos para genéricos e não genéricos, com as mesmas exigências. Os laboratórios, muitas vezes, são os mesmos. Não sei que mais possa dizer sobre isto.

Em relação ao 3º parágrafo: os excipientes são de importância extrema, crítica. Ninguém põe isso em causa. É por isso que as empresas de genéricos gastam também anos de investigação a tentar encontrar o sistema de excipientes que confiram ao medicamento uma desagregação e libertação adequadas à farmacocinética que se pretende. Descobrir um sistema de excipientes adequado é um pesadelo. É preciso um diluente para garantir que o PA está homogeneamente distribuído na fórmula, lubrificantes para o processo de compressão ser eficiente, aglutinantes para o comprimido não se desfazer nas mãos da pessoa, desagregantes para se desfazer no sistema GI, tampões para estabilizar pH, molhantes, absorventes, conservantes, corantes, edulcorantes, aromatizantes... é um mundo extremamente complexo, no entanto destina-se unica e exclusivamente a uma coisa: *levar o PA ao local de absorção e garantir que é absorvido*. Depois de ser absorvido os excipientes já não interessam para nada, quer-se que sejam devidamente eliminados do organismo sem efeitos farmacológicos como é óbvio. Ora, se nós com o ensaio de BD/BE garantimos que os excipientes fizeram o seu trabalho e colocaram o principio activo na circulação sanguínea com sucesso e na quantidade necessária, está comprovada a qualidade e efectividade dos excipientes. Sobre isto não há argumento contraditório possível.

2:10 da manhã  
Blogger Azrael said...

Adiante, 4º parágrafo: Como eu já disse noutro comentário os processos não são tornados públicos quando se tratam de medicamentos de marca para proteger a patente. Não vejo razão para tratamento diferente de medicamentos genéricos, pois estes também têm direito à protecção da patente. Quanto muito, a fazer-se isso, teria que ser feito para medicamentos de marca e medicamentos genéricos. Obviamente que isso nunca irá acontecer em nenhuma parte do mundo, muito menos em portugal, por capricho da OM. As IF prefeririam deixar de comercializar em portugal do que ser obrigadas a revelar os seus segredos a todo o mundo para cá poderem vender (somos uma migalha para eles). Trata-se de segredo industrial e não vai mudar. A OM sabe perfeitamente disso e usa o argumento como mais um bicho papão, como tem vindo a fazer há bastante tempo e para atirar areia para os olhos dos utentes bem como para os médicos que acham a proposta realista.

Perdoem-me mas não morro de amores pela OM, julgo que os médicos mereciam melhor do que o Pedro Nunes e este não se está a sair muito melhor. Contudo cada macaco no seu galho, não pretendo pronunciar-me sobre, sei lá, a forma como deveria ser diagnosticado cancro da mama nem pretendo fazer um referendo à classe farmacêutica sobre se concordam com a liberalização da prática médica por qualquer cidadão ;)

5º parágrafo: Os testes de biodisponíbilidade são sempre obrigatórios e feitos in vivo. Não são necessários, salvo erro, em injectáveis porque ao a BD é de 100% e o teor em SA é suficiente. Pode haver outros casos semelhantes que não tenha presente agora.

6º parágrafo. Mais uma vez uns são filhos outros são enteados. Uns bons outros maus. Esta dualidade de critérios tem que acabar. Há provas? Há números? Há factos? Suspeitas não vale. Quer para um quer para outro caso. Mais uma vez aqui vai um artigo bastante informativo, pode saltar logo para as conclusões: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/GENERICOS/ARTIGOS_OPINIAO/AF_TESTEMUNHO_12_web.pdf

Se não confia no infarmed, que eu até posso admitir, por favor desconfie para todos os cenários. Confiar para os de marca e não confiar no caso dos genéricos não faz sentido.

Já agora um bónus que espero que deixe algumas reticências ao raciocínio de que o de marca é de confiança: http://www.cbsnews.com/video/watch/?id=7206290n

Para além do facto de a senhora me parecer mentalmente instável, está ai algum material de arrepiar. Obviamente que isto não quer dizer que os laboratórios de marca têm máqualidade.

7º parágrafo: Mais uma vez, o argumento pode ser perfeitamente válido, mas terá que ser para genéricos e de marca que tenham sido aprovados mediante a submissão de testes de BD. De resto, se há suspeitas de haver risco, regulamente-se. Mas não se use isso como argumento contra os genéricos nem se usem dois pesos e duas medidas.

8ª: Concordo.

9º: talvez, mas julgo que não.

2:11 da manhã  
Blogger AM said...

Caro E-pá

Voltamos ao mesmo.

Aos médicos semideuses que, para além de tudo o que têm que fazer (e se calhar por não fazerem muito do que tem que ser feito), ainda têm que «controlar» a cadeia do medicamento.

A eterna ambição pelo controlo absoluto, por ter tudo nas suas quase-divinas mãos.

O controlo que tem impedido um papel (muito mais) activo dos enfermeiros nos CSP. O controlo que tem impedido que se poupem milhões com esta abstrusa ideia de trancar receitas. O controlo, o controlo, o controlo. O paternalismo absolutista de quem se crê dono, senhor e único garante da saúde dos utentes do SNS.

Somos tão grandes, tão grandes, tão grandes, que nem nos apercebemos do que vamos pisando pelo caminho.

10:41 da tarde  
Blogger e-pá! said...

Bem.

De facto, não vou eternizar esta discussão sobre "genéricos" versus medicamentos de referência...

Continuo a julgar que uma parte das afirmações são silogismos, outra convicções e/ou crenças e a restante será o benefício. Uma situação, portanto, tripartida.

Queria salientar que os princípios que regem a introdução dos medicamentos genéricos no mercado - segundo o que está regulamentado -merecem a minha total concordância, nomeadamente, no que diz respeito aos antivirais para tratar a SIDA e nos medicamentos oncológicos.
As minhas dúvidas assentam sobre a veracidade do integral e escrupuloso cumprimento dessa exigente regulamentação.

Nos tempos que correm qualquer ente avisado mantém sérias reservas sobre a transparência dos mercados e sobre a eficiências dos seus órgãos reguladores.

Um exemplo:
Inibidores da bomba de protões - omeprazol, 20 mg
- 70 [setenta] AIM´s em Fev 2011. link
Isto não pode ser um mercado regulado, fiscalizado e transparente. Mais parece um “souq”
Ou como se diz em Coimbra: a feira dos 23!

11:30 da tarde  
Blogger Azrael said...

e-pá:

Até posso concordar que as suas dúvidas assentem sobre o cumprimento das regulamentações. É legítimo.

Aquilo em que não posso concordar é que me diga que os medicamentos de marca, apesar de poderem escapar-se à malha de regulamentações de igual forma como os genéricos sejam mais confiáveis. Nem posso concordar com o absurdo argumento da confiança.

A confiança é baseada em que? Nos lindos olhos da delegada de propaganda médica, no queixo bem definido do delegado que inspira confiança, nos sapatos bem engraxados que revelam carácter sério? O ingrediente mágico que a marca A tem e a B não tem?

Os que os senhores da OM querem (e você tembem, baseando-me nos comentários), com este absurdo da publicação dos processos de AIM é criar um problema que não existe. A OM quer fazer o papel do INFARMED, EMA e FDA (como se tivessem autoridade moral ou científica para o fazer). Caso isso acontecesse (não vai), encontrariam certamente muitas váriáveis a quantificar para definir a "confiança", não tenho dúvidas. Seria depois publicada uma tabela nacional de confiança de laboratórios. De notar que era em função dos laboratórios e não dos medicamentos individuais porque isso já dava muito trabalho e era mais difícil entrar com as variáveis "média de nº de milhas tap victoria oferecidas" e "preço médio por jantar oferecido".

Tenha o discernimento de se demarcar das absurdas posições da OM que mais parece um sindicato ou um braço da IF.

4:40 da tarde  
Blogger Azrael said...

Só para clarificar, esses 70 AIMs de omeprazol são os que estavam em vigor nessa data, não os que foram autorizados. Se reparar, em quase todos existe um AIM para o grupo homogéneo de embalagem de pequena quantidade e de grande quantidade que, como saem da mesma linha de montagem, diminui para cerca de metade (70/2=35) as suas hipóteses de desconfiança.

Por outro lado, muitos dos que estão ai são fabricados no mesmo laboratório, pelo que o número baixa ainda mais.

Só para demonstrar que o quadro não é como o pinta.

4:46 da tarde  

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