quinta-feira, fevereiro 17

Infarmed é o culpado

Esta guerra da prescrição por DCI só dá má imagem tanto aos médicos como aos farmacêuticos. Por um lado o médico quer dar um dado genérico porque os "senhores de fato" dão um congresso lá num pais dos trópicos ou uma nova máquina nespresso, por outro porque o farmacêutico tem maiores condições comerciais na venda de uma marca ou outros brindes.
E são de facto ridículas as justificações que muitos dão, desde a biodisponibilidade do genérico com base em estudos a olho, e com a desculpa de que todos os genéricos são iguais.
Pode parecer que me estou a contradizer mas na verdade acredito que nem todos os genéricos são iguais. O problema está que não existem estudos científicos que provem, e que destingam os vários genéricos uns dos outros. Isto levar-nos-à então á raiz do problema. Que não é a prescrição ou não prescrição por DCI. Que se trate simplesmente de satisfazer desejos egoístas, mas sim se os genéricos são de facto genéricos no verdadeiro sentido da palavra. Se um omeprazol da Bazi tem menos 20% de biodisponibilidade que um da generis (exemplo fictício) de maneira alguma se poderão chamar genéricos.
Com tudo isto pretendo dizer que a principal entidade responsável pelo problema que temos hoje no nosso país é o INFARMED que num espaço curto de tempo inundou Portugal com uma enorme quantidade de "genéricos" sem que estes tenham sido devidamente estudados. Como é que se admite que um medicamento de marca demore 15 anos a ser posto no mercado e um genérico alguns meses e, no futuro, com as novas leis que vão sair provavelmente, alguns segundos.
É de facto uma vergonha e só espero que quando chegar aos meus 80 os medicamentos não sejam farinha.

J

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10 Comments:

Blogger Azrael said...

1) É suposto e é necessário que as farmácias ganhem dinheiro com genéricos e não genéricos.

2) O problema dos genéricos não é a falta de informação disponível. É a falta de informação na cabeça das pessoas, sobretudo de alguns médicos, que não são capazes de deixar o assunto dos medicamentos para quem sabe (o farmacêutico) tal como este deixa os diagnósticos para os médicos.

Sabe por acaso o que é o significado de bioequivalência e biodisponibilidade?

Sabe que aos medicamentos de marca também são exigidos exactamente os mesmos limites de biodisponibilidade que aos genéricos? Sim, porque os medicamentos que são comercializados não têm, na grande maioria dos casos, a mesma formulação farmacêutica do que o medicamento original sob o qual foram feitos os ensaios clínicos. Para serem comercializados, obviamente, não tiveram que se submeter a novos ensaios clínicos mas sim que provar a sua bioequivalência com a formulação farmacêutica original, dentro dos mesmos limites que são usados para os genéricos.

Por amor de Deus. Informem-se ou deixem para quem sabe.

Já estou farto de vir aqui comentar isto mas é o mesmo que falar para a parede.

10:54 da tarde  
Blogger Azrael said...

"Como é que se admite que um medicamento de marca demore 15 anos a ser posto no mercado e um genérico alguns meses(...)?"

É muito simples, um medicamento de marca exige anos de investigação da efectividade e segurança do princípio activo (para não falar sequer de encontrar o composto lider, candidato a principio activo). Inclui as fases de investigação e desenvolvimento e registo bem como todas as suas subfases. Recomendo-lhe a leitura desta apresentação detalhada: http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/1752261.PDF

Estando a eficácia e segurança do principio activo bem estudada e estabelecida ao longo dos anos que dura a patente, o laboratório de genéricos só tem que encontrar uma formulação farmacêutica que seja capaz induzir uma absorção e distribuição do princípio activo no organismo que seja bioequivalente à do medicamento de marca, não necessitando, obviamente de comprovar a segurança e efectividade do principio activo pois estes já estavam comprovados e, como deve saber, as moléculas são iguais se forem produzidas aqui ou no Brazil, bem como as suas propriedades.

Mais uma vez, informem-se, parem de bujardar coisas sem sentido.

11:07 da tarde  
Blogger Mauro_G said...

Azrael


Finalmente alguém com bom senso e que fala a verdade.

Às vezes até parece que estão a falar com leigos.

Que o discurso seja para a população que não percebe nem tem de perceber disto é uma coisa. Agora não lancem estas suspeitas sem o mínimo de fundamento científico...

No entanto continuo estupefacto sobre a actuação do Infarmed: nem desmentem, nem confirmam nem se demitem... Quem está em causa não é a OM nem os farmacêuticos mas sim a competência do Infarmed.

Quem cala consente? Mas se consente é porque tem sido incompetentes!

11:32 da tarde  
Blogger tambemquero said...

Saúde: João Ramos questiona ministério sobre serviços de urgência de Serpa e Moura
O deputado João Ramos quer saber se o Ministério da Saúde pretende manter ou encerrar os serviços de urgência de Serpa e Moura.

As noticias que vieram recentemente a público a dar conta do possível encerramento dos serviços de urgência de Serpa e Moura levaram João Ramos, deputado do PCP eleito por Beja, a questionar o Ministério da Saúde.

O deputado começa por recordar que o processo de reestruturação da rede de urgências, iniciado pelo anterior governo, foi alvo de muita contestação e levou inclusivamente à queda do ministro da tutela.

Para João Ramos é fundamental que se conheçam as reais intenções do ministério porque sempre foi dito que as urgências de Serpa e Moura eram para manter tendo em conta a distância ao hospital de Beja.

voz da planície 17.02.11

11:42 da tarde  
Blogger e-pá! said...

"as moléculas são iguais se forem produzidas aqui ou no Brazil, bem como as suas propriedades...".

Quem controla os processos de produção? Ou basta estampar no processo de AIM a formula químíca, enumerar os excipientes, etc.?

Deveriam ser, com mais propriedade, designados por medicamentos "cucos", ave que dissimula os seus ovos no ninho de outros pássaros e...depois, nascem - na mesma ninhada - pássaros dispares...

Ou, então, dizer que um Trabanti [que tem rodas, volante, motor, caixa de velocidades, sistemas de transmissão, carroçaria, bancos, etc.] é um carro igual ou similar a um Rolls Royce...

Por mais ginástica que se faça é dificil convencer os portugueses que somos um país onde a fiscalização funciona. Na verdade, também, o BPN era um banco igual aos outros, fiscalizado pelo BdP. No entanto, deu no que deu. Isto é, vamos pagar todos a ineficiência de controlo! Nos medicamentos não poderá suceder o mesmo?...

1:03 da manhã  
Blogger xavier said...

A prescrição electrónica do medicamento fecha um ciclo, quando deveria tê-lo iniciado. A medida, com início em 2011, já deveria ter sido tomada em 2005. É esta a opinião de Batel Marques, professor da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra. Muito crítico em relação ao actual Governo, no que diz respeito à política do medicamento, o catedrático afirma que, a prazo, "esta completa deriva vai custar muito caro" link

JMF 16.02.11

11:04 da tarde  
Blogger Azrael said...

e-pá,

se tem dúvidas ("Quem controla os processos de produção? Ou basta estampar no processo de AIM a formula químíca, enumerar os excipientes, etc.?"), porque é que formula logo respostas sem nexo e parte de princípios errados?

Os processos de produção dos genéricos são controlados pelas mesmas entidades que controlam os processos de produção dos medicamentos de marca. As instalações de produção de medicamentos genéricos estão sujeitas exactamente às mesmas exigências que um laboratório de produção de medicamentos de marca. Muitas vezes são feitos, inclusivamente, no mesmo laboratório.

Não faz o mínimo sentido comparar carros a medicamentos, por isso nem vou por ai.

Dito isto, até posso concordar com o seu último paragrafo, desde que isolado da ideia subjacente. Ou seja, a fiscalização pode não funcionar, pode-se por em causa a qualidade do processo de fabrico. Mas a entidade que fiscaliza laboratórios de produção de genéricos é a mesma que fiscaliza laboratórios de produção de medicamentos de marca.

O que é que isto quer dizer? Quer dizer que se põe em causa a qualidade do processo de fabrico de medicamentos, tem que por de todos os medicamentos e não só dos genéricos porque lhe dá mais jeito. O fiscalizador é o mesmo e as regras são as mesmas para os dois. Porque é que iliba, à partida, os medicamentos de marca? É uma questão da mais elementar coerência, para não falar ser tendencioso.

11:12 da tarde  
Blogger Azrael said...

Mauro_G:

Concordo com as suas afirmações.

Sem dúvida que o Infarmed se tem deixado sombrear por uma nuvem de suspeitas às quais, inexplicavelmente (ou será?), não respondem, apesar de terem todos os meios para o fazer. Talvez o problema seja falta de vontade.

Sou defensor da medicina e da ciência farmacêutica baseada na evidência, como não poderia deixar de ser, mas parece que hoje em dia, os soundbites bombásticos que se aproveitam da ignorância do cidadão cientificamente leigo são a norma. E aqueles que deviam ser os guardiões do valor da evidência estão a participar na charada. Os interesses falam mais alto do que a integridade e o profissionalismo.

11:18 da tarde  
Blogger e-pá! said...

Azrael:

Uma coisa é investigar um novo medicamento, adequar todo o processo produtivo às caracteristicas e estabilidade da molécula, proceder aos diversas fases de ensaios clinicos, obter um produto final que será submetido à aprovação das agências de medicamento [que poderão determinar novos ensaios], solicitar a sua introdução no mercado, definir PVP, etc .

Trata-se de um moroso caminho feito sob a tutela de um laboratório que tem rosto e nome, logo, uma reputação a defender e sob o controlo estreito de entidades controladoras e fiscalizadoras oficiais. Outra será "produzir" esse mesmo farmáco [sem ter obrigatoriedade de respeitar o processo produtivo como sucedia nas "cópias"], parasitar ou clonar [no papel] os estudos anteriormente realizados para a molécula original adqurindo, por afinidade, o estatuto de similar.
A agravar a situação de descontrolo acresce o volume de produtos introduzidos num relativo [curto] espaço de tempo, com vista a satisfazer um enquadramento, quase exclusivamente, concorrencial.
Isto é, p. exº., no espaço temporal de relativamente poucos anos, receberam AIM's mais de uma centena de moleculas do grupo das estatinas.
Quer fazer-me crer que o controlo da cadeia de produção à comercialização funciona nesta situações? E que, à pala dos genéricos não se vive num mercado livre, mas num mercado "selvagem" e, como sabe, nessas circunstâncias predadoras, sem qualquer deontologia, sobrevive o mais forte...

É esta cascata torrencial - regida fundamentalmente por interesses económicos - que acaba por perturbar a credibilidade dos fármacos genéricos face às móleculas originais [de referencia]. Por essa razão, todos estes processos de AIM, deveriam ser de consulta aberta aos profissionais de saúde e, fundamentalmente, para os prescritores, como solicitou recentemente a OM...

Em adenda: Lamento que não tenha encaixado a caricatura dos automóveis e a tivesse levado à letra...

9:54 da manhã  
Blogger Azrael said...

e-pá, no seu último post, pelo que percebo, o argumento incide, mais uma vez sobre a questão da confiança.

"Quer fazer-me crer que o controlo da cadeia de produção à comercialização funciona nesta situações?" ou seja, o infarmed não tem capacidade de controlar.

"Trata-se de um moroso caminho feito sob a tutela de um laboratório que tem rosto e nome, logo, uma reputação a defender" ou seja, os laboratórios de marca têm uma estrelinha e são providos de capacidades morais acima da média, são iluminados acima de qualquer suspeita.

"à pala dos genéricos não se vive num mercado livre, mas num mercado "selvagem" e, como sabe, nessas circunstâncias predadoras, sem qualquer deontologia, sobrevive o mais forte..." ou seja, os laboratórios de genéricos são o diabo. Eles se pudessem metiam lá farinha porque não têm cara nem reputação a defender e, se pudessem matar um ou dois por reacção anafilática enquanto faziam uns milhões, melhor para eles.

No entanto, não é isso que se passa na realidade. Como eu já lhe disse anteriormente e volto a reforçar, estão sujeitos ao mesmo "controlo estreito de entidades controladoras e fiscalizadoras oficiais."

Confunde não obrigatoriedade de apresentação de ensaios clínicos com não obrigatoriedade de ter escrúpulos.

Mas para mim, a imagem e a reputação nada querem dizer. O que interessa são os números e os factos. Por isso se dúvidas houverem, sobre a ocorrência de não conformidades nos genéricos, tem aqui uma publicação do infarmed sobre o assunto: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/GENERICOS/ARTIGOS_OPINIAO/AF_TESTEMUNHO_12_web.pdf

"Por essa razão, todos estes processos de AIM, deveriam ser de consulta aberta aos profissionais de saúde e, fundamentalmente, para os prescritores, como solicitou recentemente a OM... " Mais uma vez, uns são filhos outros são enteados. Até poderia concordar com isso, mas teria que ser obrigatório quer para genéricos quer para medicamentos de marca, quer por razões óbvias de justiça, quer porque os laboratórios de genéricos também têm que fazer investigação e desenvolver as suas próprias formulações farmacêuticas e têm tanto direito à patente como tiveram os medicamentos de marca antes deles.

Encaixei a caricatura dos automóveis mas não vi enquadramento para ela...

12:06 da manhã  

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