Medicamentos genéricos
A legislação que torna obrigatória a prescrição de medicamentos em ambulatório por Denominação Comum Internacional (DCI), que indica a substância ou princípio activo sem indicação do respectivo fabricante, é contestada pela Ordem dos Médicos (OM), alegando a existência «de um amplo leque de variação da bio disponibilidade do mesmo princípio entre os diferentes fabricantes do mesmo genérico, ou seja, do mesmo princípio activo». Esta variação, segundo o Bastonário, «tem necessariamente repercussões em termos de efeito terapêutico».
Os medicamentos genéricos são medicamentos, por definição, com a mesma substância activa do medicamento original mas com preços significativamente inferiores, dado a patente do respectivo fabricante inicial ter caducado passado o período aproximado de vinte anos, durante o qual o preço foi suficientemente elevado para, presumivelmente, cobrir os custos da investigação inovadora.
A prescrição por DCI, através de formulário próprio, é habitual nos hospitais públicos, e não tem oposição da OM dada a existência, nessas instituições, de comissões de farmácia e terapêutica constituídas por médicos e farmacêuticos, que escolhem os fornecedores em função de diversos parâmetros, com a possibilidade de incluir medicamentos genéricos avalizados pela respectiva comissão.
A meu ver, a importância de economia para os utentes e para o próprio Estado que é obtida com a prescrição de genéricos, deve justificar a abertura de um concurso público anual, mediante formulário adequado, para todos os medicamentos a comparticipar com dinheiros públicos, com criação de uma comissão nacional de farmácia e terapêutica na Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., (INFARMED), e a participação da OM e respectivos colégios de especialidades, de forma a serem conseguidos os melhores preços de venda nas farmácias.
Santos Cardoso, Administrador Hospitalar (ENSP), i 21.02.2010
Os medicamentos genéricos são medicamentos, por definição, com a mesma substância activa do medicamento original mas com preços significativamente inferiores, dado a patente do respectivo fabricante inicial ter caducado passado o período aproximado de vinte anos, durante o qual o preço foi suficientemente elevado para, presumivelmente, cobrir os custos da investigação inovadora.
A prescrição por DCI, através de formulário próprio, é habitual nos hospitais públicos, e não tem oposição da OM dada a existência, nessas instituições, de comissões de farmácia e terapêutica constituídas por médicos e farmacêuticos, que escolhem os fornecedores em função de diversos parâmetros, com a possibilidade de incluir medicamentos genéricos avalizados pela respectiva comissão.
A meu ver, a importância de economia para os utentes e para o próprio Estado que é obtida com a prescrição de genéricos, deve justificar a abertura de um concurso público anual, mediante formulário adequado, para todos os medicamentos a comparticipar com dinheiros públicos, com criação de uma comissão nacional de farmácia e terapêutica na Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., (INFARMED), e a participação da OM e respectivos colégios de especialidades, de forma a serem conseguidos os melhores preços de venda nas farmácias.
Santos Cardoso, Administrador Hospitalar (ENSP), i 21.02.2010
Etiquetas: Medicamento
21 Comments:
É obvio que as terapêuticas com medicamentos genéricos são demasiado sensíveis [sérias] e importantes para serem entregues ao livre arbítrio de João Cordeiro [como se pode ler na nota da ANF às farmácias madeirenses...].
O que não é aceitável é um clima nubloso pejado de diktats [científicos] e uma promiscuidade comercial de aconselhador/vendedor [beneficiário] condicionada por ocultas "bonificações"...
Este é o "circuito dos genéricos" que temos...!
Mas em que é que a ANF está a intervir na terapêutica? Continua a achar, mesmo depois de todas as minhas explicações, que os genéricos não são seguros e os medicamentos de marca são?
As farmácias madeirenses debatem-se pela sua sobrevivência. Se a despesa com medicamentos não baixar, o governo regional da madeira não tem como lhes pagar, as farmácias fecham, ainda pior seria o impacto no acesso da população aos medicamentos. As ANF tem adiantado todos os meses o pagamento às farmácias madeirenses apesar de o governo regional não lhes pagar há mais de um ano. Portanto é compreensível que, não havendo dinheiro para todas, se opte por fazer todos os esforços por se manter em funcionamento as farmácias sustentáveis. É aliás, a forma com que se conseguem manter mais farmácias abertas e, consequentemente, servir o maior número de população, no limite. É esse o livre arbítrio de João Cordeiro: o livre arbítrio da luta pela sobrevivência das farmácias madeirenses.
Já o livre arbítrio da OM é continuar a arranjar argumentos que protegem os interesses das Big Pharma, que fazem as pessoas gastar mais dinheiro na medicação e continuar uma política do medicamento insustentável.
Parece que isto é uma guerrinha pelo poder. Com tanta evidência ciêntífica de que os genéricos são seguros e com tanta determinação da OF de ser a guardiã da "confiança" nos laboratórios, só pode assim ser.
As bonificações para as farmácias não são nada ocultas. Vêm bem discriminadas nas facturas dos fornecedores e são descontos em função da quantidade do invetimento da farmácia, tal como existe nas outras áreas da indústria. Não há nada de oculto nisso.
Já as "bonificações" que a tretafarma, jneves e afins dão aos médicos com menos escrupulos, essas sim, já são bastante ocultas, excepto quando fazem notícia de abertura de telejornais.
A diferença aqui, meu caro, é que a farmácia não prescreve. Não decide a terapêutica do seu utente em função das "bonificações" porque se limita a cumprir o que o médico prescreveu. Já o mesmo não acontece no consultório médico, onde o constante assédio dos delegados de propaganda médica faz mossa.
Casos em que chega à farmácia receita trancada com um PA X da marca Y e, depois de o utente voltar ao médico com a mesma receita por haver ruptura de stock daquela marca ele prescreve outro PA Z mas da mesma marca X são comuns. Falem-me em promiscuidade.
Este é que é o circuito dos genéricos que temos.
Mais, é suposto e desejável as farmácias ganharem dinheiro com a venda de medicamentos. É suposto que tenham rentabilidade, caso contrário fecham.
Julgo que perante a sua insistência posso subscrever as palavras do AM noutro post: "Voltamos ao mesmo.
Aos médicos semideuses que, para além de tudo o que têm que fazer (e se calhar por não fazerem muito do que tem que ser feito), ainda têm que «controlar» a cadeia do medicamento.
A eterna ambição pelo controlo absoluto, por ter tudo nas suas quase-divinas mãos.
O controlo que tem impedido um papel (muito mais) activo dos enfermeiros nos CSP. O controlo que tem impedido que se poupem milhões com esta abstrusa ideia de trancar receitas. O controlo, o controlo, o controlo. O paternalismo absolutista de quem se crê dono, senhor e único garante da saúde dos utentes do SNS."
Apifarma contra DCI
Quanto à obrigatoriedade de prescrição por DCI, a Apifarma mostrou algumas reservas. João Almeida Lopes lembrou aos deputados que a prescrição por DCI «já é obrigatória em Portugal» desde 2001 para as substâncias com genéricos disponíveis no mercado e que o que agora está em causa é a questão da «substituição», de «dar maior ou menor liberdade às farmácias para alterarem as prescrições».
Quando se trata de substâncias que ainda não têm genéricos disponíveis, o responsável garante que «não há qualquer vantagem, nem para o utente nem para o SNS», que resulte de o farmacêutico poder trocar a prescrição ao balcão da farmácia. Além de que isso teria «dois efeitos colaterais sérios»: acabaria com as licenças que as companhias internacionais concedem às empresas nacionais e iria instalar a confusão no doente.
Quanto aos medicamentos para os quais já há genéricos, o presidente da Apifarma reiterou que a prescrição por DCI já é obrigatória, mas advertiu: «Se passarmos o poder da alteração da prescrição para as farmácias, o domínio do mercado dos genéricos passa a estar a cargo das farmácias, o que não melhora as coisas em termos de adesão à terapêutica, nem se justifica em termos economicistas».
APAH a favor da DCI
No mesmo dia foi também ouvido na CPS Pedro Lopes, presidente da Associação Portuguesa de Administradores Hospitalares (APAH), que reconheceu perante os deputados: «Defendemos que a prescrição seja por denominação comum internacional, na medida daquilo que fazemos no internamento.» Até porque este princípio, já adoptado nos hospitais, foi aceite pelos profissionais e «nunca foi contestado».
Pedro Lopes rebateu ainda alguns dos argumentos que têm vindo a público na discussão desta matéria. Para o administrador hospitalar, permitir as excepções à troca da prescrição na farmácia em ambulatório pode ser uma «escapatória muito forte» para a prescrição se fazer «de forma efectiva e pura por marca».
Pedro Lopes considera ainda «excessivas algumas coisas que têm sido ditas», nomeadamente a possibilidade de se gerar confusão nos doentes com a troca de medicamentos. Na opinião do presidente da APAH, «um pouco mais de conversa dos médicos e dos farmacêuticos com o doente» pode resolver essa questão. «Às vezes exagera-se e dá-se um pouco o ar de nulidade às pessoas», rematou.
TEMPO MEDICINA 2011.02.28
Caro Azrael:
Há uma questão fulcral que continua a ser ladeada:
Quem tem competência para prescrever?
É este o problema que está a ser questionado com rodriginhos...
E quanto à questão ética das "bonificações" - ninguém colocou o problema da legalidade embora possa existir - mas a pergunta é a seguinte: Se uma farmácia receber bónus na proporção de 1:5 [i.e., por cada embalagem adquirido são "oferecidas" cinco] quer que "acreditemos" que o aconselhamento [ou a troca de fármacos] não é infuenciado[a]...por essa bonificação?
Que não há interesses em causa em conflito com o dos doentes.
Esta é a verdadeira história da carochinha.
A justificação científica vem depois, e pode ser, para compor o quadro: biodisponibilidade e bioequivalência.
O espantoso é que perante as dúvidas levantadas só as farmácias tem resposta pronta, o Infarmed orgão regulador] foi de férias...
Uns a falar da qualidade terapêutica, outros do volume de negócios...e ninguém regula nada
PS - Leia com atenção a carta circular da ANF às farmácias madeirenses [publicada pelo jornal o SOL].
E depois diga-me se acha que as farmácias tem competências para julgar da validade científica ou da oportunidade [clínica] que informa a justificação que o médico decidiu invocar para "trancar" uma prescrição?
Se acha, estamos conversados...Mesmo tentando apanhar a boleia da rábula dos "semi-deuses"...
É que de facto essa pretensão, segundo julgo, continua suspensa pelo veto do Sr. Presidente da República.
e-pá:
"Quem tem competência para prescrever?"
Como eu já disse várias vezes (disse-o claramente no post a que está a responder). A prescrição é, obviamente, feita única e exclusivamente pelo médico (em portugal e até há data) e é assim que deve ser.
No entanto, pelo que percebo, a sua concepção de prescrição é um pouco diferente do que lhe ensinaram na sua formação, visto que confunde prescrição com escolha do produtor do medicamento.
Na sua formação ensinaram-lhe, certamente, que se prescreve paracetamol, ibuprofeno, furosemida etc em função das especificidades que cada doente apresenta. Isso é prescrição. É o que lhe foi ensinado, é o que se pratica em todo o mundo civilizado em que os médicos não são contaminados pela propaganda e é o que se pratica nos hospitais portugueses. O médico determina qual é o fármaco que deve ser administrado ao doente, a dose, posologia, a forma farmacêutica.
Prescrever Ben-u-ron, ibuprofeno biosaúde ou lasix já vai um passo à frente da prescrição. Um passo que, como sabe, só tem uma finalidade: canalizar o dinheiro do utente de um para outro produtor de medicamentos. Como recompensa por esse encaminhamento chovem umas viagens, uns vales de desconto ou dinheiro vivo no caso de alguns laboratórios mais generosos.
Não há, como já estou farto de dizer, nenhuma justificação válida para se prescrever um laboratório em deterimento de outro salvo em casos muito específicos que já aqui foram discutidos. A confiança e a "efectividade terapêutica" não são motivos válidos nem honestos.
É curioso aliás como é que a confiança dos médicos varia tanto: uns confiam no laboratorio x numa semana depois já é no y. Entre eles todos confiam em laboratórios diferentes. É para todos os gostos.
A nível hospitalar prescreve-se por princípio activo não por marca. Não deveria ser preciso dizer mais nada.
"Se uma farmácia receber bónus na proporção de 1:5 [i.e., por cada embalagem adquirido são "oferecidas" cinco] quer que "acreditemos" que o aconselhamento [ou a troca de fármacos] não é infuenciado[a]...por essa bonificação?"
Meu caro, já alguma vez visitou o armazém de genéricos de uma farmácia? Ficaria surpreendido com a parafernália de marcas do mesmo medicamento que esta é obrigada a ter em stock por causa da inconsistência de "confianças" dos médicos da zona. É espaço e dinheiro empatado. Podem ser conceitos abstractos para si mas para quem tem contas e ordenados a pagar no fim do mês são problemas bem reais.
Em primeiro lugar, na maior parte das vezes, a farmácia só consegue fazer encomendas com volume suficiente para ter bonus das marcas "da confiança" dos médicos da zona pois só essas é que têm um volume de vendas que o justifica.
Em segundo lugar, ninguém troca medicamentos nas farmácias. O que pretendia dizer era, provavelmente, troca de laboratório. São coisas diferentes, como estou farto de apontar.
Posto isto, obviamente que a farmácia, desde que a receita o permita e que o utente concorde, opta por dispensar o medicamento do laboratório que lhe oferece melhores condições comerciais. Pode ter a certeza que nenhuma farmácia vai dispensar nada contra a vontade do utente, primeiro por obrigação ética, segundo porque, como é óbvio o utente tem o poder de dizer "não quero esse". Também pode contar com a proximidade do farmacêutico ao utente a fim de ter a certeza que não vai haver trocas de comprimidos azuis por vermelhos e vice versa e para ter a certeza que não vai haver modificação do laboratório a meio de uma terapêutica continuada para não causar confusão ao utente.
Já escrevi isto no último posto mas mais uma vez volto a chamar a atenção que não é possível alterar, na farmácia, o princípio activo para outro do mesmo laboratório mas que já assisti, por várias vezes, isso a acontecer com o prescritor!! O que me tem a dizer sobre isso e os conflitos de interesses?
"só as farmácias tem resposta pronta, o Infarmed orgão regulador] foi de férias.."
Não, o infarmed também tem resposta pronta. Tem aqui uma página cheia de respostas prontas: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/GENERICOS/ARTIGOS_OPINIAO
e aqui outra: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PERGUNTAS_FREQUENTES/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/MUH_MEDICAMENTOS_GENERICOS
Não há que enganar.
"E depois diga-me se acha que as farmácias tem competências para julgar da validade científica ou da oportunidade [clínica] que informa a justificação que o médico decidiu invocar para "trancar" uma prescrição?"
Não, a validade científica da justificação não deve ser avaliada pela farmácia mas por um orgão competente. No entanto, reconheço à farmácia, ao farmacêutico e a qualquer médico a competência para concluir que justificações como "efectividade terapêutica", "confiança no laboratório", "medicamento com mais qualidade, eficácia e segurança" não são justificações baseadas em evidência (nem sequer são justificações, aproximando-se de slogans publicitários) mas sim a forma que alguns médicos, os espertalhaços, arranjaram para tentar boicotar a medida.
De qualquer das formas, se a justificação fosse aceite pelo centro de conferências de receituário local, as farmácias não receberiam o valor da comparticipação. Portanto pode ter a certeza que quem corrige as receitas também não está a aceitar essas justificações e que as suas ordens são vêm de algum lado (julgo que do SRS).
"É que de facto essa pretensão, segundo julgo, continua suspensa pelo veto do Sr. Presidente da República." Bem sabe que os argumentos invocados no veto, relativamente à prescrição por DCI não têm ponta por onde se pegue. Foi uma decisão política e não técnica. Talvez lobbying bem feito.
Oiça, a prescrição por DCI vai acontecer, as pessoas vão perceber que é esse o caminho. É uma questão de tempo e é o melhor para o país e para todos nós. Era conveniente que acontecesse o mais rapidamente possível, a bem da nação. Quanto mais depressa pessoas como o e-pá sairem do estado de negação em que se encontram, melhor para todos.
O é-pá continua a raciocinar num paradigma que já não existe. E tarda em perceber que a defesa dos genéricos já nada tem a ver com ANF´s, Cordeiros e Cª, mas muito simplesmente com a problema de continuarmos (a esmagadora maioria dos cidadãos portugueses, claro está)a ter ou não acesso aos medicamentos.
Sobre este aspecto - DCI, não DCI -
é melhor deixar de lado a contestação a argumentos que daqui a 30 anos continuarão a existir, tal como já existiam há outros tantos 30.
Não há explicação técnico-científica que resista a estados de negação que mais não exprimem do que preconceitos.
Também a terra era plana e foi durante séculos o centro do universo.
Adiante ...
Despesas do SNS com medicamentos «controladas»
As despesas do Serviço Nacional de Saúde (SNS) com medicamentos hospitalares cresceram em 2010, em Portugal, a um ritmo inferior ao dos anos precedentes. Em percentagem a quantificação fica nos «2,2%», um pouco abaixo do máximo previsto para igual período de tempo no Plano de Estabilidade e Crescimento (PEC). Este foi um dos dados evidenciados pelo secretário de Estado da Saúde, Óscar Gaspar, durante uma conferência de Imprensa (CI) realizada, no passado dia 24, nas instalações do Infarmed, em Lisboa.
O governante, que iniciou a CI dizendo ser seu dever «apresentar contas», viria a revelar aos jornalistas presentes que os dados provisórios que possui indicam que também em Janeiro deste ano a mesma despesa esteve igualmente controlada. Informou ainda que os «encargos do SNS com medicamentos de ambulatório» em Janeiro deste ano «desceram 21%», mostrando-se optimista quanto ao cumprimento da «meta» prevista, neste particular, no Orçamento do Estado (OE) para este ano (11,8% de redução, recorde-se). O número absoluto deste custo em Janeiro, frisou, foi mesmo o «mais baixo dos últimos 10 anos» (um pouco abaixo dos 110 milhões de euros — 108 050 447 euros, exactamente).
Pormenorizando e comentando este tópico, Óscar Gaspar ainda acrescentou que o mesmo é tanto mais relevante quanto «os dados não são totalmente comparáveis». De facto, como explicou, a despesa deste ano nesse período inclui, comparativamente a período homólogo de 2010, mais encargos, ou seja, aqueles que resultam da comparticipação, agora já em efectividade, dos medicamentos dos «doentes pertencentes à ADSE», o que não se verificava no ano passado.
Outro dos dados salientados, na CI, por Óscar Gaspar, referentes ao primeiro mês deste ano, mostra que a quota em valor dos medicamentos genéricos na despesa do SNS em ambulatório não só supera os 20%, como também, «pela primeira vez», fica percentualmente abaixo da que é atingida (21%) pela quota «em embalagens». É, assim, a primeira vez que, no mercado português, esta quota «ultrapassa» aquela outra medida «em valor». Esta, recordou, era uma das «anormalidades» do mercado de medicamentos genéricos (MG) entre nós.
O responsável pôde assim, baseado nestes dados e em resposta a uma pergunta de um dos jornalistas, mostrar-se convicto de que não haverá menos doentes em tratamento, em consequência das recentes medidas nesta área. Tendo o mercado «crescido em volume de embalagens», Óscar Gaspar disse acreditar que «se possam ter encontrado outras soluções».
O governante frisou, de resto, que o que se tem verificado é uma significativa «descida do preço dos medicamentos genéricos», que quantificou em 12,3%. Tal descida é, na sua opinião, positiva e permitiu, como mostrou num slide da sua apresentação, a descida do preço médio de embalagem de MG de cerca de 20 euros, em início de 2008, para cerca de 12 euros, em período homólogo deste ano. É sua convicção que essa descida é «sustentada» e resulta da «modificação da dinâmica do mercado» introduzida por medidas do Governo, tais como a do acerto do preço de referência para reembolso pela média dos cinco medicamentos mais baratos de cada grupo terapêutico, em concomitância com a que determina que a comparticipação máxima do SNS se resuma a esses cinco fármacos mais baratos. O secretário de Estado entende que essa dinâmica se manterá, e, como argumento, alongou-se mostrando que além das reduções administrativas de preços se registam muitos pedidos das companhias para redução dos mesmos. E exemplificou: «292» só em Fevereiro, «553 em Janeiro».
Óscar Gaspar referiu também que os médicos se têm mostrado «sensíveis» à questão económica dos medicamentos, o que considera ser motivo de «satisfação».
Tempo Medicina 28.02.11
Caro Azrael:
"...a sua concepção de prescrição é um pouco diferente do que lhe ensinaram na sua formação, visto que confunde prescrição com escolha do produtor do medicamento.
Recuamos à formação curricular em Terapêutica Médica, para me explicar o que aprendi, ou o que devia ter aprendido, ou o que não aprendi. Vejo que tem tendência para "mestre-escola". E, continua a insistir numa subtil miscigenação entre produto e produtor, para dizer que é tudo igual. Como se o produtor nada tivesse a ver com o produto...e vice-versa.
"Se uma farmácia receber bónus na proporção de 1:5 [i.e., por cada embalagem adquirido são "oferecidas" cinco] quer que "acreditemos" que o aconselhamento [ou a troca de fármacos] não é infuenciado[a]...por essa bonificação?"
Resposta:- Meu caro, já alguma vez visitou o armazém de genéricos de uma farmácia? Ficaria surpreendido com a parafernália de marcas do mesmo medicamento que esta é obrigada a ter em stock por causa da inconsistência de "confianças" dos médicos da zona. É espaço e dinheiro empatado. Podem ser conceitos abstractos para si mas para quem tem contas e ordenados a pagar no fim do mês são problemas bem reais.
Queira desculpar-me, mas se tivesse dado ao trabalho de ler, facilmente verificaria que invoquei questões de aconselhamento ético e respondeu-me com stocks...
Onde é que foi buscar a minha oposição à utilização da DCI?
Na verdade, trabalhei mais de uma trintena de anos em HH's do SNS, publiquei artigos científicos, apresentei trabalhos em sociedades científicas, proferi conferências - acha que, quando me referia a terapêuticas, utilizava nomes comerciais?
...
"Não, a validade científica da justificação não deve ser avaliada pela farmácia mas por um orgão competente."
Que orgão competente? Espero que não seja a ANF [que pretendeu usurpar essas competências na já citada circular às farmácias madeirenses].
"É que de facto essa pretensão, segundo julgo, continua suspensa pelo veto do Sr. Presidente da República."
Resposta:...Bem sabe que os argumentos invocados no veto, relativamente à prescrição por DCI não têm ponta por onde se pegue. Foi uma decisão política e não técnica. Talvez lobbying bem feito.....
Finalmente, vou deixar-lhe uma questão esfíngica no ar.
Não me revejo na personalidade nem na actuação política do actual PR. Todavia, não o julgo susceptível ao tipo de lobbyings que insinua. Se existirão lobbyings a actuar, provavelmente, foram accionados antes do diploma chegar à Presidência da República, portanto, a montante deste precurso...
E acrescento... se alguém subscreveu com o XVII Governo constitucional um "gentlemen's agreement" em que se tocam alguns dos assuntos agora estão na berlinda [ver p. exº.: artº. 21] - a que pomposamente chamou "Compromisso com a Saúde", não foi a OM.
E, não me sobram mais caracteres...
Caro Vareja:
"...E tarda em perceber que a defesa dos genéricos já nada tem a ver com ANF´s, Cordeiros e Cª, mas muito simplesmente com a problema de continuarmos (a esmagadora maioria dos cidadãos portugueses, claro está)a ter ou não acesso aos medicamentos."
A ANF não está interessada na defesa dos genéricos? Se vascular melhor certamente que verá que essa holding poderá estar envolvida na produção de genéricos... Facto que compromete a sua inocência.
Agora, a acessibilidade dos utentes do SNS aos medicamentos é outra [difícil] questão.
Caro e-pá,
"Vejo que tem tendência para mestre-escola".
ainda bem que me reconhece essa capacidade, tal como a Clara. Deve ser bom sinal.
Independentemente de o ser ou não, o facto é que o que faz efeito, tal como lhe ensinaram a si e a mim é a substância activa que faz efeito e a molecula de omeprazol é igual aqui ou na outra ponta do universo, quer seja fabricada pela Bigpharma ou pelos marcianos. O que nos leva a:
"continua a insistir numa subtil miscigenação entre produto e produtor, para dizer que é tudo igual. Como se o produtor nada tivesse a ver com o produto...e vice-versa.
Como eu já lhe tentei fazer por diversas vezes entender, o produto (entenda-se fórmula farmacêutica acabada), tem tudo a ver com o produtor e é por isso que existe regulamentação que estes devem cumprir. Por sua vez, a substância activa é igual onde quer que seja feita, portanto depois de se comprovar que a sua concentração sérica é a que se pretende, ela vai fazer efeito quer tenha sido fabricada aqui ou na cochinchina. Até agora ainda não foi possível, que eu saiba, imprimir nos átomos de uma molécula, a label de quem a fez.
Não há subtil miscigenação nenhuma. E já lhe disse que não é tudo "igual" em posts anteriores e que na área do medicamento não se fala de medicamentos iguais. Volto a repetir, pode ser que entre por osmose: Quando se fala de medicamentos nunca se pode falar de "iguais". De facto, nem de lote para lote do mesmo medicamento a palavra igual é aplicável no seu verdadeiro sentido. É por isso que há amostragens e limites para os ensaios de qualidade a que os medicamentos são submetidos. Os limites são iguais para genéricos e de referência e são aplicados ao perfil de dissolução, resistência, teor em SA, massa, volume etc. variando conforme a forma farmacêutica.
Para todos os efeitos o genérico é tão igual ao medicamento de referência como duas embalagens de ben-u-ron são entre si. Já sei o que me vai dizer: "mas os excipientes...". Não se esqueça que, tal como já disse anteriormente, o ben-u-ron pode mudar de excipientes de hoje para amanhã sendo obrigado a apresentar exactamente os mesmos ensaios (incluindo a BD/BE) que um genérico ao pedir AIM e nada me pode fazer se estes dois ben-u-rons têm os mesmos excipientes ou não.
"Queira desculpar-me, mas se tivesse dado ao trabalho de ler, facilmente verificaria que invoquei questões de aconselhamento ético e respondeu-me com stocks...
Até o posso desculpar, mas não posso deixar de fazer notar de que a minha resposta não foi só essa mas sim 5 parágrafos dos quais só citou 1. Provavelmente aquele que lhe pareceu demonstrar a apetência da farmácia apenas pelo vil metal e o total desinteresse pela saúde dos utentes. A questão ética está respondida nos 4 parágrafos seguintes onde, inclusivamente lhe deixo uma questão de índole "ética" mas que optou por ignorar. Está lá em cima para quem quiser ler.
"Onde é que foi buscar a minha oposição à utilização da DCI?"
Pensava que era a sua oposição à utilização da DCI que estávamos aqui a discutir... Esta pergunta intriga-me.
"Na verdade, trabalhei mais de uma trintena de anos em HH's do SNS, publiquei artigos científicos, apresentei trabalhos em sociedades científicas, proferi conferências - acha que, quando me referia a terapêuticas, utilizava nomes comerciais?"
Esta afirmação intriga-me ainda mais. Será que finalmente se rendeu à evidência?
"Que orgão competente? Espero que não seja a ANF."
Creio que o próprio INFARMED (ou o seu homólogo madeirense) podem tratar disso, mas não me julgo ter autoridade para me pronunciar sobre quem seria melhor. Também espero que não seja a ANF, mas pelo menos esta não ameaçou que os médicos passariam a prescrever medicamentos dos quais não houvesse genérico, nem ameaçou acabar com os congressos e estágios na região.
Em relação ao PR, não sei se é susceptível ou não. Se não foi lobbying, foi ignorância ou desinformação. Ocorre-me agora que tem um mandatário que estaria em óptima posição para lhe esclarecer qualquer dúvida que ele tivesse...
O que é certo é que o PR não me parece ter a capacidade técnica para se pronunciar sobre a questão. Sendo assim, a questão esfíngica que também deixo é, "de onde veio tanta determinação?"
Caro Azrael:
Aqui fica [sem comentários] uma notícia para ler…
"Troca de medicamento por genérico põe em risco crianças com transplantes hepáticos…"
link
"Pensava que era a sua oposição à utilização da DCI que estávamos aqui a discutir..."
Para esclarecer definitivamente a questão:
- o que questiono é o controlo de qualidade dos medicamentos genéricos...
Mais nada!
O resto tem sido o desbobinar de uma cassete que há muito tempo começou pelo marketing televisivo, por caches de perguntas frequentes e respostas muito certinhas [cheias de certezas e diktats], etc.
Sim, já tinha lido esse artigo também no público, já com o follow up da OM .
Trata-se de um medicamento de uso exclusivo hospitalar com uma janela terapêutica estreita. Como sabe, existem muito poucos medicamentos nessas condições.
Ora ai está uma justificação plenamente válida, no meu modesto entendimento, para a não substituição do laboratório. É certamente diferente de "efectividade terapêutica" numa receita de ibuprofeno ou de trancar receitas só porque sim.
Obviamente que em medicamentos de janela terapêutica estreita é preciso avaliar se é seguro ou não a dispensa de um medicamento genérico ou de outro laboratório. E é exactamente para estes casos, por exemplo, que deveria ser usado um campo de não autorizar a dispensa de um laboratório diferente na receita.
"- o que questiono é o controlo de qualidade dos medicamentos genéricos...Mais nada!"
O controlo de qualidade dos medicamentos de marca não deveria ser também questionado, visto que o orgão regulador é o mesmo? Novamente.
Em meu entender o inquérito da OM sobre este caso deverá fazer um rigoroso levantamento dos factos ocorridos que não dizem respeito só à qualidade do fármaco, mas ao processo de alteração da prescrição.
Se essa investigação conduzir ao apuramento de inconformidades e situações irregulares a OM deverá encaminhar este caso para o IGAS e ao MP, para que - no caso vertente - seja apurado se, na realidade, a introdução desse genérico no meio hospitalar [recordo-lhe que a ANF há algum tempo atrás pugnava para comercializar estes tipo de fármacos] respeitou as regulamentações definidas.
O infeliz caso ocorrido deve ter consequências didácticas e servir para os profissionais de saúde [não só para os médicos] como uma "janela de oportunidade" para "espreitar" os mecanismos de controlo que se praticam no INFARMED...
Na verdade, sendo - como afirma - um medicamento para ser utilizado em situação de "janela terapêutica estreita", tal facto - per si - não esclarece nada quanto à qualidade do fármaco em questão. Isto é, este caso configura uma situação de um medicamennto genérico que foi submetido a uma situação de "stress terapêutico" e da "efectividade" - não resistiu ao teste [de stress]. Outros resistirão? Esta é a minha dúvida.
Os medicamentos princeps ou de referência [não percebi porque gosta da denominação "de marca"] têm por serem um produto de investigação para uso humano, portanto uma ou várias moléculas inovadoras, um conjunto de processos tecnológicos de produção que são complementados com ensaios clinícos [aleatorizados e/ou duplamente cegos], em diferentes fases {I a IV]. Este longo roteiro - que decorre durante anos - não faz parte do processo de AIM dos genéricos.
Aliás, a fase IV diz respeito a estudos efectuados em medicamentos de referência já após a aprovação de (AIM) e visam obter uma experiência adicional
relativamente a perfil de segurança, utilização crónica e a longo prazo, diferenciação de
outras drogas da mesma classe e a relação custo-eficácia...
O orgão com competências reguladoras é o mesmo [INFARMED], mas não vale a pena tentar "igualizar" realidades tão distintas...
Não resisto: mas o é-pá não saberá o que é um "orange book" ?
Caro é pá
Veja os novos modelos de I&D. Discuta a fase "0". Aborde os problemas de equivalência, de não inferioridade e de superioridade usados nas inovações que refere.
Reflita nos estudos de BE entre o medicamento experimental e o medicamento de série.
Analise a necessidade de comparadores activos na fase IIIb.
E, sobretudo, não baralhe assuntos técnico-científicos com propriedade industrial.
Afinal o seu problema parece reduzir-se a um ponto único: João Cordeiro !
Caro Vareja:
Não resisto: mas o é-pá não saberá o que é um "orange book" ?
- Não lhe vou responder directamente.
Mas acaso percebeu porque razão (em comentário anterior) defendo que no caso da alteração de prescrição em doentes submetidos a transplantes hepáticos a OM, depois das investigações preliminares, deve entregar o assunto ao MP?
Quanto a ensaios clínicos queria dizer-lhe que integrei diversos em diferentes fases (excepto na fase I), quer em instituições do SNS, quer no seio da EORTC.
Não baralho assuntos técnico-científicos com propriedade industrial. Nunca invoquei a propriedade, mas sim a produção. O que é diferente.
Mas já que trouxe a propriedade à colação, digo-lhe, que face ao mercado ultra-liberal que enfrentamos, cada vez mais medito na célebre asserção de Proudhon, feita no séc. XIX, i.e., no dealbar do socialismo (utópico):
"a propriedade é um roubo"!
Finalmente, João Cordeiro não é um problema meu, mas será um dos problemas da Saúde em Portugal. Um exemplo disso será o celebrado "Compromisso com a Saúde".
Caro e-pá
Em resumo:
a) não se devem fazer perguntas directas;
b) integrar um centro de estudo em ensaios clínicos multicêntricos iliba-nos de questionar a métrica utilizada para analizar dados e de aplicar critérios que avaliem a validade externa dos resultados;
c)afinal, todos devem nascer "genéricos".
d) o compromisso com a saúde apenas foi assinado por João Cordeiro. A outra assinatura deve pertencer ao Vice-Rei de S. Marino.
Caro Vareja:
O resumo é da sua lavra. E o enredo também...
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