Receita Restrita
O DL 209/94 de 6 de Agosto (estatuto legal do medicamento quanto à cedência ao público) estabelece, entre os medicamentos sujeitos a receita médica, a figura de medicamento sujeito a receita médica restrita (artigo 8º). Para que um medicamento tenha o estatuto de sujeito a receita restrita deve verificar-se uma das seguintes condições:
a)- ser reservado a tratamentos em meio hospitalar devido às suas características farmacológicas, à sua novidade ou por razões de saúde pública;
b)- devem ser utilizados em patologias cujo diagnóstico seja efectuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possa realizar-se fora desses meios;
c)- sejam destinados a pacientes em tratamento ambulatório, mas a sua utilização seja susceptivel de causar efeitos adversos graves, requerendo uma receita médica, se necessário emitida por especialista e uma vigilância especial durante o período de tratamento.
Se a Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED justificar este estatuto ao abrigo da alínea c), o medicamento é de utilização ambulatória. Neste caso, a indústria poderá, se tiver interesse em obter a autorização de comparticipação, propor o preço à DGE (Direcção Geral de Empresa) após o que instruirá um processo de pedido de comparticipação no INFARMED.
Mas se o medicamento for sujeito a receita médica restrita ao abrigo da alínea a), já não pode ter utilização ambulatória e, consequentemente, não poderá ser pedida autorização de comparticipação ao INFARMED. Neste caso o detentor de AIM não tem que negociar preço ou ficar com preço provisório atribuído pela DGE, já que o referido medicamento se destina apenas ao mercado hospitalar.
Ora, para a indústria farmacêutica, esta "pequena nuance" é muito importante, pois o previsto nas alíneas a) e c), por exemplo, não estabelece uma linha clara de fronteira - novidade e saúde pública, alínea a) / vigilância especial durante o período de tratamento, alínea c) - pelo que medicamentos com relações benefício/risco idênticas para as mesmas indicações terapêuticas podem ser classificados de receita médica restrita, uns (utilização hospitalar) de utilização no ambulatório, outros.
Ora o que eu sugiro é a explicitação objectiva dos critérios que, em sede de Comissão de Avaliação de Medicamentos, suportam a integração de medicamentos numa ou noutra alínea.
É que isto não é, quer para os hospitais, quer para o ambulatório do SNS, (refiro-me à assunção de encargos financeiros) tudo igual ao "quilolitro" .
guido baldo
a)- ser reservado a tratamentos em meio hospitalar devido às suas características farmacológicas, à sua novidade ou por razões de saúde pública;
b)- devem ser utilizados em patologias cujo diagnóstico seja efectuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possa realizar-se fora desses meios;
c)- sejam destinados a pacientes em tratamento ambulatório, mas a sua utilização seja susceptivel de causar efeitos adversos graves, requerendo uma receita médica, se necessário emitida por especialista e uma vigilância especial durante o período de tratamento.
Se a Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED justificar este estatuto ao abrigo da alínea c), o medicamento é de utilização ambulatória. Neste caso, a indústria poderá, se tiver interesse em obter a autorização de comparticipação, propor o preço à DGE (Direcção Geral de Empresa) após o que instruirá um processo de pedido de comparticipação no INFARMED.
Mas se o medicamento for sujeito a receita médica restrita ao abrigo da alínea a), já não pode ter utilização ambulatória e, consequentemente, não poderá ser pedida autorização de comparticipação ao INFARMED. Neste caso o detentor de AIM não tem que negociar preço ou ficar com preço provisório atribuído pela DGE, já que o referido medicamento se destina apenas ao mercado hospitalar.
Ora, para a indústria farmacêutica, esta "pequena nuance" é muito importante, pois o previsto nas alíneas a) e c), por exemplo, não estabelece uma linha clara de fronteira - novidade e saúde pública, alínea a) / vigilância especial durante o período de tratamento, alínea c) - pelo que medicamentos com relações benefício/risco idênticas para as mesmas indicações terapêuticas podem ser classificados de receita médica restrita, uns (utilização hospitalar) de utilização no ambulatório, outros.
Ora o que eu sugiro é a explicitação objectiva dos critérios que, em sede de Comissão de Avaliação de Medicamentos, suportam a integração de medicamentos numa ou noutra alínea.
É que isto não é, quer para os hospitais, quer para o ambulatório do SNS, (refiro-me à assunção de encargos financeiros) tudo igual ao "quilolitro" .
guido baldo
3 Comments:
O edifício jurídico do sistema de autorização e comparticipação do medicamento tornou-se demasiado complexo e de difícil manejamento.
Urge simplificar e tornar mais claro e transparente estes regimes de molde a permitir uma mais lesta e eficaz actuação de controlo.
O poder dos lobis do medicamento é bem mais complexo e poderoso do que à primeira vista possa parecer.
E nem sempre o mais poderoso é aquele que nos parece.
Parabéns ao guidobaldo por nos elucidar sobre estas subtilezas do "bas fond" da nossa gestão do medicamento.
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