Inovação Incremental
Já uma vez, pelo menos, aqui foi abordada a questão da "inovação incremental", tema tão caro à indústria na ausência de novas moléculas, de que o (Fosamax/Fosavance) constitui recente e ilustrativo paradigma.
Porém, estão por explicitar:
- as metodologias de avaliação de valor terapêutico acrescentado (VTA);
- a informação mínima exigível para avaliar o valor terapêutico acrescentado (RCT's/CCT's, de superioridade e não de equivalência ou de não inferioridade, com controlos activos ?)
- as medidas de efectividade comparada.
Cabe ao regulador do medicamento dizer, em sede de comparticipação, o que quer, como quer e para que quer.
Porque a seguir o trabalho é tecnico-científico.
Porém, estão por explicitar:
- as metodologias de avaliação de valor terapêutico acrescentado (VTA);
- a informação mínima exigível para avaliar o valor terapêutico acrescentado (RCT's/CCT's, de superioridade e não de equivalência ou de não inferioridade, com controlos activos ?)
- as medidas de efectividade comparada.
Cabe ao regulador do medicamento dizer, em sede de comparticipação, o que quer, como quer e para que quer.
Porque a seguir o trabalho é tecnico-científico.
Guidobaldo
11 Comments:
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Que grande misturada que vai aqui... O fosavance associa o mesmo princípio activo do fosamax com a vitamina D (não estou a dizer novidades).
É lógica que o fosavance traz vantagens: numa toma só associa o ác. alendrónico (provavelmente o tratamento para a osteoporose mais vendido e prescrito no mundo) + vit. D...
Compensa o preço.
A efectividade de um fármaco nem sempre é testada de uma forma válida. Lembro-me da polémica do actifed, que segundo alguém queria fazer crer, não era eficaz. Mas a experiência diz que é excepcionalmente eficaz...
Depois entra em cena o marketing... o que torna a objectividade um pouco difusa nestes processos de decisão de comparticipação.
No sentido de esclarecer a inebriantes conjecturas sobre a minha pessoa, sim sou “só” Enfermeiro, não sou “só” médico. Em relação ao comentário do sr. joaopedro… nem comento. O sr. guidobaldo é que me cativa mais, pelo seu discurso. Faz transparecer os “copy-colas”. Sabe, hoje em dia toda a gente sabe muito sobre um leque diversificado de áreas de conhecimento. Vai-se à internet, tiramos umas “dicas” e postamos no blog…. Assim parece que até entendemos algo sobre isto. É o caso “guidobaldo”.
Quis transparecer muito conhecimento, andou a falar descontextualizadamente (sem o aparentemente saber). Mas, tenho todo o prazer em discutir estes aspectos científicos consigo.
Claro, para discutirmos algo, temos de nos localizar. Fosavance, sabe que é o público alvo, deste fármaco? Osteoporose pós-menopáusica (o que presume que a idade da utente seja relativamente elevada)., no entanto também pode ser utilizado em casos osteoporóticos masculinos.
De uma forma global, a síntese da tão afamada vit. D dá-se através da exposição solar de um percursora da vit. D, para depois formar o colecalciferol, que depois através de processos químicos no fígado e rins, forma a forma activa (não vou aqui explicitar a forma molecular, pois o sr. guidobaldo já o fez) que é mais conhecida por….calciferol. Depois disto, não é a vit. D que “faz osso”. Permite sim, estimular a absrção de cálcio e fósforo nos intestinos.
A massa óssea, como deve saber, fica definida até aos 25-30 anos (grosso modo), a partir daí será sempre uma curva descendente que caracteriza a perda de massa e densidade óssea, que se agrava muito após a menopausa (alterações hormonais). Após a menopausa, praticamente já não se forma mais osso (só percentagens muito pequenas e com a ajuda de fármacos). Estes fármacos, ajudam é a manter o nível sérico de cálcio e fósforo (já que estes dois minerais deveriam apresentar-se sempre em equilíbrio por acção da paratormona), pois a massa que vão criar é relativamente pequena, no entanto abranda o ritmo de “destruição” óssea (que supera o ritmo de reabsorção óssea). A associação fosavance associa uma molécula eficaz (alendronato) a um princípio activo (vit. D) que habitualmente se encontra deficitário.
Porquê que o cálcio elementar é pouco importante? Exactemente porque em princípio a alimentação já nos confere valores adequados, e pessoas com dificuldade de “formação” óssea (como é esta população-alvo), não é necessário a ingestão suplementar deste mineral. Só se for para promover calcificações vasculares para depois termos muitos enfartes e AVC’s. A vitamina D é suficiente para controlar o nível sérico de cálcio. Se houver hipocalcémia grave, então deve associar cálcio.
Preços dos genéricos. Pois é aqui é que seria preciso o seu delineamento factorial . À primeira vista podem parecer mais baratos, mas veja-se o caso mais famoso: a furosemida. Uma ampola de lasix equivale à mesma acção de 2 ampolas de furosemida, o que torna a aquisição de furosemida mais cara, pois necessita de mais quantidade. No meu hospital, após a aquisicação de furosemida, os gastos do fármaco subiu em 71% em realação ao ano anterior. O cutos esses subiram apenas 12%, o que é muito considerável.
Passa-se o mesmo com o omeprazol, ác. Clavulâmico amoxicilina, etc….
Basicamente, o que o sr. quer fazer é administrar alendronato genérico e em separado vit. D… agora pergunto eu, a efectividade é semelhante, ou necessita do dobro da dose? a bioequivalência é a mesma?
É que eu com o fosavance sei que existe efectividade custo-benefício (estudos realizados pela Merck)...
Agora, é fácil viz dizer passados vários anos de certos medicamentes terem sido retirados do mercado "eu bem disse que aquele medicamento não deveria ser comparticipado"... a evolução existe, se hoje uma mólécula é efizaz, amanhã irá ser descoberta outra ainda melhor... Que vamos fazer? Penitenciar-nos por ter comparticipado determinado fármaco?
Ó valha-me Nossa Senhora da Agonia
Para que se possa discutir adequadamente um assunto como este é necessário, em primeiro lugar, um bom domínio do tema (que o guidobaldo tem de sobra, ao contrário do doutorenfermeiro, que apenas parece conhecer o assunto pela rama), honestidade intelectual (o post do doutorenfermeiro fala por si...) e também um adequado conhecimento dos factos que refere (o que poderá ou não ter a ver com a honestidade intelectual).
Assim, deixo aqui algumas notas:
- Sobre o Fosavance: como o próprio doutorenfermeiro acaba por reconhecer, não está demonstrado que a associação dos dois princípios activos seja mais benéfica (leia-se mais custo-efectiva) que a administração individual de cada um deles. Além disso, são vários os estudos que referem que indivíduos com uma adequada exposição solar não precisam de tomar suplementos de vitamina D (cuja síntese ocorre a nível cutâneo). Ora, num país solarengo como Portugal é pouco provável que seja significativo o número de pessoas que realmente necessitam do tal suplemento. Ou seja, a comparticipação do Fosavance foi pelo menos pouco prudente e duvido que tenha sido feita com base em evidências científicas que documentem adequadamente as necessidades de vitamina D da população portuguesa;
- Sobre os genéricos e o célebre "caso furosemida": quando se falou da suposta ineficácia da formulação em comprimidos, a Ratiopharm recolheu todos os lotes do mercado português, que foram comparados com a restante produção da mesma unidade fabril (só uma muito reduzida percentagem da produção deste fármaco era destinada ao mercado português). Não se encontraram diferenças entre os lotes e nenhum outro país apresentou queixas do género das referidas em Portugal. Sendo assim, a Ratiopharm fez regressar o medicamento ao mercado, atribuindo o fenómeno à atenção acrescida com que os profissionais de saúde seguem os doentes aos quais foram prescritos medicamentos genéricos. Ainda em relação à furosemida, também se demonstrou que vários outros relatos de ineficiência (nomeadamente os que envolviam as formas injectáveis) estavam relacionados com a utilização de cópias (que em alguns casos já eram usadas há vários anos) e não com os genéricos;
- Em relação aos outros exemplos que o doutorenfermeiro dispara de uma forma mais ou menos aleatória, sinceramente nunca ouvi falar nem tenho qualquer conhecimento de um aumento das notificações para os Serviços de Farmacovigilância...
Em relação à furosemida, as queixas não se reportavam apenas à ratiopharm. Há outras que por experiência clínica não produzem o efeito desejável e compatível com a dose administrada. O Sr. Vladimiro, não deve saber isso, porque aos balcões das farmácias estas constatações empíricas não são muito possíveis. Entre dar trocos e colocar as caixinhas que o médico receitou numa saquinha roxa, não dá tempo para quase mais nada. E os sr. farmacêuticos ainda queriam reservar-se no direito de direito de substituição de fármacos por equivalentes genéricos…. essa foi das propostas mais hilariantes que ouvi nos últimos tempos!
Os sr. das farmácias andam ultimamente um pouco irrequietos e nervosos. Começando por uma das farmacêuticas do meu hospital, que uma vez ligou-me para o serviço, para que os Enfermeiros alterassem a administração de determinados antibióticos… eu nem tinha dado uma palavra ao telefone quando a senhora (ainda é menina) começou a dizer que tínhamos de alterar as diluições porque isto, aquilo, pardais ao ninho… logo para mim, que no hospital têm tanto amor por mim como têm neste blog: “minha cara amiga ” – respondi eu – “no que toca à Enfermagem, pode deixar com os Enfermeiros, dedique-se a colocar os comprimidinhos e as ampolinhas nas caixinhas dos utentes (unidose)….”. Creio que a minha paixão por farmacêuticos começou aí.
Isto para dizer que com eficiências farmacológicas e demais aspectos, são preocupações dos médicos e Enfermeiros. Prescições são dos médicos. Os farmacêuticos leêm o receituário, vão buscar as caixinhas e fazem o troco…
De facto, não vale a pena travar discussões assimétricas. O último post do doutorenfermeiro é totalmente elucidativo disso mesmo.
De qualquer modo, quando nos tornamos alvo de descargas de bílis alheias, isso normalmente quer dizer que colocámos o dedo na ferida: perante a falta de argumentos válidos, o doutorenfermeiro colapsou. Estivemos todos a perder tempo com ele.
Ó valha-me Nossa Senhora dos Remédios
Foi pena ...
A discussão deste tema é deveras importante para compreendermos um factor decisivo para os gastos elevados com medicamentos que se regista no nosso país.
Pena o doutor não estar à altura do debate.
De qualquer forma houve um contributo positivo do doutor/enfermeiro para lançar uma pequena centelha no diálogo.
Caro Guidobaldo,
Não sei seserá possível satisfazer-me uma curiosidade.
Afinal que metodologias de avaliação de valor terapêutico acrescentado (VTA) (se é que as tem) o INFARMED utiliza ?
Começa a ser complicado quando certas pessoas não conseguem ou não querem compreender que existem outras classes que também têm conhecimentos sobre a matéria...
Já agora: Sabiam que o Sol não gira à volta da Terra, mas sim o contrário?
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