Avaliação Medicamentos Hospitalares
O decreto lei n.º 195/2006 de 03 Outubro, publicado no DR n.º 191 link estabelece as regras a que deve obedecer a avaliação prévia de medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar, adiante designados por medicamentos de comercialização exclusiva hospitalar (MCEH).
A avaliação prévia dos MCEH tem por objectivo a demonstração do seu valor terapêutico associado à respectiva vantagem económica (n.1 art.º 2.º), assente em critérios de natureza técnico-científica feita de forma comparativa, com base em todos ou alguns dos seguintes factores:
a) Consideração de todas as alternativas terapêuticas disponíveis, de efeito completo ou parcial;
b) Maior eficácia comparada (directa e ou indirecta) face às alternativas terapêuticas disponíveis;
c) Melhor relação efectividade-custo face às alternativas terapêuticas disponíveis;
d) Maior conveniência posológica;
e) Maior segurança do medicamento.
O legislador teve o cuidado de pôr à prova os resultados obtidos (evidência científica apresentada) através da avaliação à luz da sua tradução clínica, de modo a analisar possíveis benefícios (designadamente nova indicação terapêutica em área carenciada, menor número de administrações diárias ou outro motivo relevante) em relação à prática clínica actual.
Foi grande também a preocupação do legislador em relação ao "dinheirinho" a aplicar na nova tecnologia, ao estabelecer que a apreciação do preço considerado adequado dos novos medicamentos deve ter por base os seguintes factores:
a) Comparação com as alternativas existentes, tendo por base unidades de medida internacionalmente aceites, como a dose diária definida (DDD) ou, na sua ausência, a posologia média diária (PMD);
b) Resultados de estudos de avaliação económica de medicamentos;
c) Preços praticados nos procedimentos pré-contratuais para aquisição de medicamentos;
d) Preços praticados nos países da União Europeia, com especial relevo para os dos quatro países de referência;
e) Estrutura de custos de formação do preço, tendo em consideração a investigação, a produção e a promoção do medicamento.
O Infarmed (entidade responsável), após a avaliação dos MCEH, profere decisão de (in)deferimento a qual implica a celebração de um contrato entre o Infarmed e o titular de AIM (n.º 10 art. 4.º).
Este contrato é constituído por um conjunto de termos e condições, dos quais é importante salientar os seguintes:
- Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado com a aquisição do medicamento no conjunto dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, tendo por base determinado número de doentes, e respectivos mecanismos de garantia;
- Consequências da ultrapassagem dos montantes de encargos previamente acordados, designadamente a devolução ao Serviço Nacional de Saúde dos montantes pagos em excesso, a redução do preço do medicamento em causa ou de outros medicamentos pertencentes ao mesmo titular;
- Mecanismos de monitorização (Infarmed e Hospitais);
- Preço máximo considerado adequado para o medicamento (inclusão obrigatória no contrato), de acordo com a decisão de avaliação proferida.
A monitorização do Infarmed tem por objecto a execução do contrato e a utilização do medicamento:
a) A demonstração da vantagem económica;
b) A demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado;
c) O impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde.
A monitorização dos Hospitais incide sobre o perfil de segurança e da relação benefício-risco do medicamento, devendo os HHs elaborar relatórios mensais a enviar ao Infarmed.
A aquisição dos medicamentos novos deferida pelo Infarmed está sujeita à observância dos procedimentos de aquisição pública e não é obrigatória para os hospitais do SNS.
Quanto à responsabilidade dos CAs dos hospitais, relativamente à aquisição de MCEH, a lei é clara e crua: "Os membros dos conselhos de administração ou directivos dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde que autorizem a aquisição de medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei sem que os mesmos sejam objecto de avaliação prévia ou que, tendo-o sido, hajam obtido decisão de indeferimento ou de revogação de decisão de deferimento respondem civil, criminal e financeiramente, nos termos da lei.
Nota final: Saúda-se a centralização da avaliação dos novos MCEH no Infarmed. O decreto lei n.º 195/2006 de 03.10.06, que prevê um conjunto de regras muito minuciosas, elaboradas pelo legislador para controlar a avaliação e monitorização dos novos medicamentos hospitalares, requer uma aplicação ágil, sob pena de vir a constituir uma verdadeira paliçada burocrática, relativamente à entrada de novos medicamentos nos hospitais. O processo de avaliação (instrução e desenvolvimento) é demasiado longo (270 dias nos casos de pedido estudo de avaliação económica, sem contar com as suspensões - n.º7, art.º 4.º- e prazos de interposição de reclamações) e complexo.
A avaliação prévia dos MCEH tem por objectivo a demonstração do seu valor terapêutico associado à respectiva vantagem económica (n.1 art.º 2.º), assente em critérios de natureza técnico-científica feita de forma comparativa, com base em todos ou alguns dos seguintes factores:
a) Consideração de todas as alternativas terapêuticas disponíveis, de efeito completo ou parcial;
b) Maior eficácia comparada (directa e ou indirecta) face às alternativas terapêuticas disponíveis;
c) Melhor relação efectividade-custo face às alternativas terapêuticas disponíveis;
d) Maior conveniência posológica;
e) Maior segurança do medicamento.
O legislador teve o cuidado de pôr à prova os resultados obtidos (evidência científica apresentada) através da avaliação à luz da sua tradução clínica, de modo a analisar possíveis benefícios (designadamente nova indicação terapêutica em área carenciada, menor número de administrações diárias ou outro motivo relevante) em relação à prática clínica actual.
Foi grande também a preocupação do legislador em relação ao "dinheirinho" a aplicar na nova tecnologia, ao estabelecer que a apreciação do preço considerado adequado dos novos medicamentos deve ter por base os seguintes factores:
a) Comparação com as alternativas existentes, tendo por base unidades de medida internacionalmente aceites, como a dose diária definida (DDD) ou, na sua ausência, a posologia média diária (PMD);
b) Resultados de estudos de avaliação económica de medicamentos;
c) Preços praticados nos procedimentos pré-contratuais para aquisição de medicamentos;
d) Preços praticados nos países da União Europeia, com especial relevo para os dos quatro países de referência;
e) Estrutura de custos de formação do preço, tendo em consideração a investigação, a produção e a promoção do medicamento.
O Infarmed (entidade responsável), após a avaliação dos MCEH, profere decisão de (in)deferimento a qual implica a celebração de um contrato entre o Infarmed e o titular de AIM (n.º 10 art. 4.º).
Este contrato é constituído por um conjunto de termos e condições, dos quais é importante salientar os seguintes:
- Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado com a aquisição do medicamento no conjunto dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, tendo por base determinado número de doentes, e respectivos mecanismos de garantia;
- Consequências da ultrapassagem dos montantes de encargos previamente acordados, designadamente a devolução ao Serviço Nacional de Saúde dos montantes pagos em excesso, a redução do preço do medicamento em causa ou de outros medicamentos pertencentes ao mesmo titular;
- Mecanismos de monitorização (Infarmed e Hospitais);
- Preço máximo considerado adequado para o medicamento (inclusão obrigatória no contrato), de acordo com a decisão de avaliação proferida.
A monitorização do Infarmed tem por objecto a execução do contrato e a utilização do medicamento:
a) A demonstração da vantagem económica;
b) A demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado;
c) O impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde.
A monitorização dos Hospitais incide sobre o perfil de segurança e da relação benefício-risco do medicamento, devendo os HHs elaborar relatórios mensais a enviar ao Infarmed.
A aquisição dos medicamentos novos deferida pelo Infarmed está sujeita à observância dos procedimentos de aquisição pública e não é obrigatória para os hospitais do SNS.
Quanto à responsabilidade dos CAs dos hospitais, relativamente à aquisição de MCEH, a lei é clara e crua: "Os membros dos conselhos de administração ou directivos dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde que autorizem a aquisição de medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei sem que os mesmos sejam objecto de avaliação prévia ou que, tendo-o sido, hajam obtido decisão de indeferimento ou de revogação de decisão de deferimento respondem civil, criminal e financeiramente, nos termos da lei.
Nota final: Saúda-se a centralização da avaliação dos novos MCEH no Infarmed. O decreto lei n.º 195/2006 de 03.10.06, que prevê um conjunto de regras muito minuciosas, elaboradas pelo legislador para controlar a avaliação e monitorização dos novos medicamentos hospitalares, requer uma aplicação ágil, sob pena de vir a constituir uma verdadeira paliçada burocrática, relativamente à entrada de novos medicamentos nos hospitais. O processo de avaliação (instrução e desenvolvimento) é demasiado longo (270 dias nos casos de pedido estudo de avaliação económica, sem contar com as suspensões - n.º7, art.º 4.º- e prazos de interposição de reclamações) e complexo.
Fazemos votos para que nenhum vogal dos CAs dos nossos HHs seja preso no futuro por aquisição irregular de novos medicamentos.
4 Comments:
Xavier,
Acho que não nos devemos preocupar com a burocracia.
O SIMPLEX RESOLVE!
Na verdade, quando queremos ser tão rigorosos e minuciosos, acabamos quase sempre por fingir que cumprimos as regras.
Será que estas são apra cumprir?
Caro Tonitosa
Portugal tem leis para tudo, algumas muito bem elaboradas.
Acontece que muitas, à boa maneira meridional, não são aplicadas e outras tantas não são cumpridas sem que desse facto resulte qualquer incómodo para os infractores.
Um abraço.
Neste caso quanto mais complex, melhor!
Menos medicamentos são adquiridos.
Portanto, teremos como critérios de avaliação dos novos medicamentos hospitalares:
Valia terapêutica associada ao custo e o processo de avaliação tão complicado e demorado como é necessário..
O que é que o "Criminal" está a fazer no preceito que estabelece a responsabilidade dos gestores dos Hospitais?
A nossa eterna mania de passarmos rapidamente de oito para oitenta, do dia para a noite.
O PR, Cavaco Silva, tem razão sobre a necessidade de se tomar medidas urgentes contra a corrupção que lavra no nosso país.
A impunidade, o baixo risco, são os grandes responsáveis pelo nível elevado de corrupção em Portugal.
Por outro lado, é necessário criar uma regulação forte da Saúde capaz de supervisionar e fiscalizar eficazmente a execução dos contratos que envolvam o MS.
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