Razones para no decidir con prisas

O Governo pretende incluir, a partir do próximo ano, a vacina contra o cancro do colo do útero no Programa Nacional de Vacinação. A Comissão Técnica de Vacinação deverá entregar um relatório no final do mês de Novembro, no qual recomendará ao Governo que coorte de raparigas deverá ser vacinada e se será aconselhável implementar ou não - e em que termos - um programa de catch up vacinal para grupos de adolescentes de outros grupos etários subsequentes. link
O investimento anual estimado do SNS para a inclusão da vacina contra o cancro do colo do útero no Programa Nacional de Vacinação é de aproximadamente 15 milhões de euros. Caso a Comissão Técnica de Vacinação aponte para uma estratégia de catch up adicional de coortes etários posteriores, esse valor duplicará, num esforço que o Governo se dispõe assegurar.
Portal da Saúde

Recientemente, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) ha dado luz verde a la inclusión en el calendario vacunal en España, con cargo al sistema sanitario público, de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). Esta decisión se ha tomado a pesar del alto precio de las dosis y de las dudas más que razonables sobre su eventual capacidad y eficiencia para prevenir un número sanitariamente relevante de muertes por cáncer de cérvix en mujeres españolas comparado con las actuales prácticas preventivas.

Si la vacuna se aplicara a partir del año que viene supondría sólo en costos de compra del producto (464,58 euros por persona) -sin tener en cuenta el aparato logístico que deberá desarrollarse ex novo para alcanzar una cobertura significativa en cada cohorte de niñas- en torno a unos 125 millones de euros anuales. Para cuando se empiecen a prevenir los primeros casos de cáncer de cuello uterino, dentro de al menos 30 años, el SNS se habrá gastado unos 4.000 millones de euros. Prevenir una sola muerte por cáncer de cérvix entonces habrá costado al SNS ocho millones de euros, sin ahorrar un solo euro en el dispositivo actual de detección precoz por citología y tratamiento, pues se recomienda seguir desarrollando estas prácticas aun en poblaciones vacunadas.

Lo abultado de las cifras arroja serias dudas sobre el coste oportunidad de la medida. Con esta cuantiosa inversión, ¿cuántas otras iniciativas en prevención o atención sanitaria se podrían hacer y no se harán? ¿Qué se dejará de hacer de lo que ya se hace, para nivelar los presupuestos?

Los altísimos costes de la vacunación, atacan a la sostenibilidad financiera no sólo del calendario vacunal español, sino de todo el sistema de servicios de salud publica. Sin embargo, el coste no es el único problema grave: la vacuna del VPH ha sido promocionada ante la opinión pública, los sanitarios y los decisores políticos como una vacuna eficaz en la prevención del cáncer de cuello uterino y el sufrimiento que acarrea en las mujeres, cuando esto no es cierto. Sencillamente, esta evidencia científica aún no existe.
Los ensayos sobre la vacuna no han podido ver su efecto en la prevención del cáncer, ya que éste tarda mucho en desarrollarse; además, hay posibilidades reales, comprobadas, de cortar el proceso antes de que el cáncer se desarrolle, tanto mediante la inmunidad natural como con el cribado de lesiones precancerosas y su tratamiento. El ensayo que más tiempo de seguimiento ha tenido hasta ahora ha sido de seis años (y es un ensayo de fase II) y el ensayo en fase III con mayor seguimiento hasta ahora tiene tan sólo tres años. Dado que el cáncer que se pretende prevenir tarda 30, 50 o más años en desarrollarse, la brevedad de los ensayos es obvia. Por tanto, hará falta aún bastante tiempo para ver si las personas vacunadas en los ensayos clínicos desarrollan o no menos cánceres que las no vacunadas. En países como España, con una incidencia del problema tan baja, esperar debería ser la conducta lógica.

Ciertamente, con la información disponible es razonable esperar que la vacuna acabe demostrando dentro de años que previene algunos cánceres de cuello uterino. Sin embargo, hay que tener en cuenta los siguientes otros factores: la historia natural de la enfermedad (de evolución lenta), la efectividad de los programas de cribado (alta si el sistema cumple con sus obligaciones), que la vacuna no es efectiva contra todos los serotipos cancerígenos y que España es un país con baja incidencia de cáncer de cérvix. Por todo ello, es probable que en nuestro país el número de cánceres prevenidos no será muy grande.
También se han planteado objeciones razonables relacionadas con la duración de inmunogenicidad -aún no se sabe si serán necesarias dosis de recuerdo o no-, y sobre el comportamiento de los serotipos no incluidos en la vacuna, que quizá ocupen el nicho ecológico de los ahora incluidos. Hay ejemplos recientes de las consecuencias del uso de la vacuna neumocócica sobre la aparición de serotipos no cubiertos con la vacuna que son multirresistentes a los antibióticos y que causan enfermedad neumocócica invasiva.
Ante esta situación de utilidad aún no demostrada, altos costes para el SNS y prevalencia baja, la decisión más racional sería, y es, esperar a que se acumule más evidencia científica.

¿Cómo podemos explicarnos que el SNS no tome la decisión más racional posible cuando se trata de defender el bien público? Obviamente, la industria farmacéutica y especialmente las compañías promotoras llevan años desarrollando estrategias de cooptación y creación de un clima de opinión favorable, exagerando riesgos con el fin de convencernos, primero, de que existía un problema, y de que luego, ellos precisamente tenían la solución. Las estrategias de disease mongering -invención o exageración de enfermedades para introducir luego un producto farmacéutico- han sido criticadas duramente y con toda razón desde la deontología publicitaria, por el abuso de la buena fe y de la aspiración a no sufrir enfermedades que naturalmente tiene la población y los políticos, a menudo, legos en cuestiones sanitarias. El caso que nos ocupa supone la consideración novedosa, muy grave, de que toda infección por VPH es una enfermedad a prevenir, lo que es falso, y, además, con el énfasis, sin duda interesado en la (no demostrada) prevención del cáncer de cérvix en España.

La industria farmacéutica tiene legítimos intereses financieros, pero no todos ni siempre están en sintonía con las necesidades de salud de la población. El escándalo reciente de la terapia hormonal sustitutoria, y la evidencia de que la industria escondió a la opinión pública durante 30 años graves efectos secundarios del tratamiento de una enfermedad previamente inventada, no coloca a este sector en una situación de gran credibilidad pública como garante de nuestra salud.

Por todo lo anterior, los firmantes de este texto pedimos al Ministerio de Sanidad y Consumo y a las consejerías de Salud de las comunidades autónomas una moratoria en la aplicación de la vacuna del VPH. Nadie ha justificado que haya prisa para la aplicación de este nuevo programa; por ello, solicitamos abrir un periodo de reflexión, de seguimiento de los efectos de la vacuna en poblaciones reales y de realización de estudios para conocer el coste-efectividad a medida que haya nuevos datos. Todo ello permitirá solventar las dudas razonables que existen sobre la idoneidad de este programa de vacunación para España.
Carlos Álvarez-Dardet 06/11/2007

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