Vacinação e efeitos secundários
Vem aí o Outono, as vacinas anti-gripe, a vigilância epidemiológica e farmacológica e a necessidade de informar e não esconder o que eventualmente pode ser adverso…
A nova vacina contra a gripe A (H1N1) está a ser preparada a todo o vapor.
Entretanto, encurta-se o tempo e o rigor dos ensaios clínicos, fazem encomendas sobre um produto inacabado, testada em tempo “record” e aguarda-se, ansiosamente, a autorização da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) para começar a distribuir as encomendas feitas pelas diferentes autoridades de Saúde Pública nos Países deste mercado global…
O Infarmed, no que lhe diz respeito, julga já ter resultados suficientes para a sua autorização de introdução no mercado. Aguarda só a luz verde da EMEA…
Mas os resultados que o Infarmed dispõe, têm obrigatoriamente de incluir os efeitos secundários e, no caso de existirem, algum programa de detecção e seguimento tem de estar activado.
Ora, é a partir do momento em que tudo parece estar a ser concluído que se revisitam os relatos relativos a efeitos secundários de campanhas de vacinação semelhantes, realizados há anos (décadas).
As campanhas de vacinação não “nasceram” ontem, mas os efeitos secundários poderão ter sido varridos para debaixo do tapete.
Foi que sucedeu na Grã-Bretanha com a informação, para os profissionais de saúde, emitida recentemente pela Health Protection Agency, sob o título “Enhanced Surveillance of Guillain-Barré syndrome during the swine influenza pandemic” link e que foi divulgada pelo “The Mail on Sunday”, causando algum alarme social e sanitário, nomeadamente em famílias com crianças candidatas à vacinação.
A DGS não deverá deixar que este erro se repita em Portugal. O único caminho é informar com rigor e com critérios baseados em evidências científicas.
Estão publicadas desde 2004, e incidem, sobre as vacinações contra o vírus da influenza (H1N1) no The Journal of the American Medical Association (JAMA), 2004;292:2478-2481 link.
Neste artigo, em princípio idóneo, dado os investigadores pertenceremm a reputadas instituições - National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Infectious Diseases, Division of Bacterial and Mycotic Diseases…, relatam que, de Julho de 1990 a Junho de 2003, o VAERS (um sistema americano de farmacovigilância para vacinas) recebeu 501 comunicações de Sindroma de Guillain-Barré, em adultos, surgidos alguns dias (intervalo médio: 13 dias) após vacinações contra a gripe (influenza).
Os autores concluem que tempo de incubação e a prevalência baixa de outras doenças preexistentes, compatibilizam uma possível associação causal entre a vacina de influenza e a sindroma de Guillain-Barré (s G-B). Mais, os autores recomendam que estes efeitos adversos tornam necessárias investigações adicionais, para um completo esclarecimento das causas do aparecimento da s G-B e da sua possível relação com a vacina da influenza.
A vacinação conta o vírus H1N1 não é inédita, nem sequer, recente. Só que na altura não era denominada “gripe A”. Chamava-se “swine influenza”.
Um programa de vacinação contra esta estirpe de vírus influenza ( a actual será a réplica exacta do vírus de então?) decorreu nos EUA em 1976, tendo sido administrado a 45 milhões de pessoas (H1N1) (New Jersey/1976 vaccine). A campanha de vacinação foi suspensa decorridas 10 semanas devido ao aparecimento de 532 novos casos de s G-B, ou seja, cerca de um caso por cada 100.000 vacinações.
Os estudos efectuados sugerem que, muito embora, a associação entre vacinação contra a influenza (H1N1) seja rara, os mesmos estudos mostram que o risco de vir a desenvolver a síndrome de Guillain-Barré é muito mais alto depois da vacinação. link
Uma vacinação em grande escala como a que consta do nosso programa de contingência deverá ter em consideração estes factos.
Prudentemente, sem alarmismos mas com vigilância pós-vacinal.
Logo o trabalho contra a pandemia não termina quando se vacina milhões de pessoas. Começa então a actividade de farmacovigilância. Desconheço se temos uma rede de vigilância especificamente estruturada para o efeito.
A divulgação de todas as informações relativas à campanha vacinal deve ser feita por médicos qualificados em saúde pública e por entidades públicas (DGS)
Este assunto não pode ser motivo de especulação nas páginas dos tablóides…
Entretanto, vão surgindo outras referências na literatura médica: link link link
… etc.
A nova vacina contra a gripe A (H1N1) está a ser preparada a todo o vapor.
Entretanto, encurta-se o tempo e o rigor dos ensaios clínicos, fazem encomendas sobre um produto inacabado, testada em tempo “record” e aguarda-se, ansiosamente, a autorização da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) para começar a distribuir as encomendas feitas pelas diferentes autoridades de Saúde Pública nos Países deste mercado global…
O Infarmed, no que lhe diz respeito, julga já ter resultados suficientes para a sua autorização de introdução no mercado. Aguarda só a luz verde da EMEA…
Mas os resultados que o Infarmed dispõe, têm obrigatoriamente de incluir os efeitos secundários e, no caso de existirem, algum programa de detecção e seguimento tem de estar activado.
Ora, é a partir do momento em que tudo parece estar a ser concluído que se revisitam os relatos relativos a efeitos secundários de campanhas de vacinação semelhantes, realizados há anos (décadas).
As campanhas de vacinação não “nasceram” ontem, mas os efeitos secundários poderão ter sido varridos para debaixo do tapete.
Foi que sucedeu na Grã-Bretanha com a informação, para os profissionais de saúde, emitida recentemente pela Health Protection Agency, sob o título “Enhanced Surveillance of Guillain-Barré syndrome during the swine influenza pandemic” link e que foi divulgada pelo “The Mail on Sunday”, causando algum alarme social e sanitário, nomeadamente em famílias com crianças candidatas à vacinação.
A DGS não deverá deixar que este erro se repita em Portugal. O único caminho é informar com rigor e com critérios baseados em evidências científicas.
Estão publicadas desde 2004, e incidem, sobre as vacinações contra o vírus da influenza (H1N1) no The Journal of the American Medical Association (JAMA), 2004;292:2478-2481 link.
Neste artigo, em princípio idóneo, dado os investigadores pertenceremm a reputadas instituições - National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Infectious Diseases, Division of Bacterial and Mycotic Diseases…, relatam que, de Julho de 1990 a Junho de 2003, o VAERS (um sistema americano de farmacovigilância para vacinas) recebeu 501 comunicações de Sindroma de Guillain-Barré, em adultos, surgidos alguns dias (intervalo médio: 13 dias) após vacinações contra a gripe (influenza).
Os autores concluem que tempo de incubação e a prevalência baixa de outras doenças preexistentes, compatibilizam uma possível associação causal entre a vacina de influenza e a sindroma de Guillain-Barré (s G-B). Mais, os autores recomendam que estes efeitos adversos tornam necessárias investigações adicionais, para um completo esclarecimento das causas do aparecimento da s G-B e da sua possível relação com a vacina da influenza.
A vacinação conta o vírus H1N1 não é inédita, nem sequer, recente. Só que na altura não era denominada “gripe A”. Chamava-se “swine influenza”.
Um programa de vacinação contra esta estirpe de vírus influenza ( a actual será a réplica exacta do vírus de então?) decorreu nos EUA em 1976, tendo sido administrado a 45 milhões de pessoas (H1N1) (New Jersey/1976 vaccine). A campanha de vacinação foi suspensa decorridas 10 semanas devido ao aparecimento de 532 novos casos de s G-B, ou seja, cerca de um caso por cada 100.000 vacinações.
Os estudos efectuados sugerem que, muito embora, a associação entre vacinação contra a influenza (H1N1) seja rara, os mesmos estudos mostram que o risco de vir a desenvolver a síndrome de Guillain-Barré é muito mais alto depois da vacinação. link
Uma vacinação em grande escala como a que consta do nosso programa de contingência deverá ter em consideração estes factos.
Prudentemente, sem alarmismos mas com vigilância pós-vacinal.
Logo o trabalho contra a pandemia não termina quando se vacina milhões de pessoas. Começa então a actividade de farmacovigilância. Desconheço se temos uma rede de vigilância especificamente estruturada para o efeito.
A divulgação de todas as informações relativas à campanha vacinal deve ser feita por médicos qualificados em saúde pública e por entidades públicas (DGS)
Este assunto não pode ser motivo de especulação nas páginas dos tablóides…
Entretanto, vão surgindo outras referências na literatura médica: link link link
… etc.
e-pá
2 Comments:
Já ouviu falar do Sistema Nacional de Farmacovigilância, com as suas unidades 3 unidades regionais (lisboa, Porto e Coimbra)?
Caro Jorge:
É óbvio que sim...
Trabalhei, como médico, mais de 30 anos num Hospital Central.
A Farmacovigilância em Portugal deu os primeiros passos em alguns serviços de Unidades hospitalares...
Todavia, é capaz de imaginar uma vigilância de efeitos adversos em 6 milhões de eventuais vacinados (considerando que a vacinação é em dose única)?
Ou, sabe-me responder, se os mesmos depois de vacinados, são libertos de qualquer tipo de vigilância e devolvidos à sua vida habitual, sem qualquer programa monitorização de efeitos adversos?
Como fazer uma correlação entre o registo de eventuais efeitos adversos e a vacinação?
Não será necessário um plano específico de vigilância dentro do SNF, depois dos alertas lançados por organizações internacionais, do tipo dos VAERS?
Ou cada médico faz a sua comunicação desgarrada, sem tentar encontrar qualquer nexo causal, ou no extremo oposto, hipertrofiando o aleatório, descurando o essencial?
Qual a incidência actual da sindrome de Guillain-Barré, em Portugal?
Ou precisamos de transpor dados europeus?
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