OE Saúde 2016
O aumento da eficiência encontra-se no centro das políticas da saúde, destacando-se: O reprocessamento e reutilização de dispositivos médicos. (OE 2016, página 191). link
Trata-se de um terreno minado a requerer toda a atenção das entidades de saúde e dos utentes do SNS.
O reprocessamento e a reutilização de dispositivos médicos de uso único é prática corrente em muitas unidades de saúde da EU e USA.
Os defensores do reprocessamento de DM de uso único salientam os benefícios económicos e ambientais não comprovados por estudos. Os potenciais benefícios são questionáveis dado que muitos dos processos necessários para assegurar a segurança e adequação dos dispositivos, não são realizados por quem faz o reprocessamento.
"Os dispositivos destinados a uso único pelo seu Fabricante não deverão ser reprocessados a não ser que a entidade responsável pelo reprocessamento garanta a avaliação da conformidade destes dispositivos com os requisitos essenciais, no que respeita à segurança, compatibilidade e desempenho dos mesmos."
Infarmed - Reprocessamento e Reutilização de dispositivos médicos destinados a um “uso único”. link
"Nem todos os dispositivos médicos de uso único são passíveis de serem reprocessados, considerando as suas características e complexidade. A possibilidade de reprocessamento depende dos materiais utilizados na constituição e da geometria do dispositivo médico. De forma a identificar e a reduzir os perigos potenciais associados com o reprocessamento de um determinado dispositivo de uso único, todo o ciclo de reprocessamento, desde a recolha do dispositivo após primeira utilização até à esterilização final e entrega aos utilizadores, incluindo o desempenho funcional, necessitam de ser validados e avaliados."
Parecer do SCENIHR sobre “Segurança do Reprocessamento de Dispositivos Médicos de Uso Único”. link
Clara Gomes
1 Comments:
O Infarmed, entidade responsável pelos DM, elaborou legislação pormenorizada sobre o processamento de DM.
Um dispositivo médico destinado pelo fabricante a uma única utilização, quando reprocessado fica sujeito a uma condição não prevista no momento da sua conceção e fabrico, pelo que o fabricante do produto original não poderá continuar a garantir a sua conformidade.
Assim, no caso do reprocessamento de dispositivos médicos de uso único está-se perante um "novo dispositivo", uma vez que lhe é dada uma nova característica, pelo que recai sobre o serviço ou estabelecimento do SNS que aprova o procedimento de reprocessamento a responsabilidade de garantir a sua segurança e o desempenho funcional.
O serviço ou estabelecimento do SNS responsável pelo processo global de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único deve dispor de um responsável técnico, cujo perfil e experiência profissional devem revelar conhecimentos e experiência adequados para uma atividade de reprocessamento de dispositivos médicos com qualidade e segurança.
Cada uma das atividades relacionadas com o processo de reprocessamento (limpeza, desinfeção, esterilização, validação do desempenho funcional, etc.) deve dispor de um técnico responsável, devidamente qualificado no contexto da atividade, que poderá ser, ou não, o responsável técnico do processo global.
As responsabilidades inerentes às funções do responsável técnico do processo global e do(s) técnico(s) responsável(eis) para cada uma das atividades deverão estar formalizadas em acordo escrito e refletidas na matriz de responsabilidades, funções e competências.
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