Gato escondido com o rabo de fora…
Ordem deu parecer «absolutamente negativo» a medida tomada na Madeira
…”A Ordem dos Médicos deu parecer «absolutamente negativo» ao decreto que estabelece que os utentes do Serviço de Saúde da Madeira possam optar pelo medicamento genérico ou de marca. «Isto obviamente teve o parecer absolutamente negativo da Ordem e eu inclusivamente já escrevi uma carta ao doutor Alberto João Jardim dizendo-lhe tudo o que penso desta matéria», disse esta segunda-feira à agência Lusa o bastonário da Ordem dos Médicos, Pedro Nunes.
Um decreto legislativo regional publicado no Jornal Oficial da Madeira estabelece que, a partir de 12 de Setembro, os utentes do Serviço de Saúde na região passem a poder optar pelo genérico ou o medicamento de marca comercial. Em declarações à Lusa, o secretário regional dos Assuntos Sociais madeirense destaca que esta medida, definida no DLR nº 16/2010/M, publicado a 13 de Agosto, «estabelece que a prescrição de medicamentos é feita de acordo com a denominação comum internacional, pelo nome da substância activa e não por outros critérios».
«O Governo Regional lá saberá por que é que cedeu dessa forma aos interesses da Associação Nacional de Farmácias e por que é que quis criar essa originalidade de os habitantes da Madeira, contrariamente aos restantes do país, ficarem sem ter possibilidade de pedir aos seus médicos que garantam a qualidade daquilo que lhes é medicado e deixarem de ter mecanismos de fármaco-vigilância adequada», afirmou.
O bastonário da Ordem dos Médicos recordou que esta mesma medida foi discutida há uns meses, «quando a mesma intenção da Associação dos Comerciantes do Medicamento foi expressa em Portugal continental». «O Governo foi claro e ficou claro para toda a gente qual era a posição, que é a posição em toda a Europa. Não se justifica uma coisa destas. O presidente do Governo Regional terá de justificar ao país e aos madeirenses por que é que cedeu aos interesses do comércio dos medicamentos desta forma que em causa põe a Saúde Pública», disse”…
…
Em que país e em que mundo julgará, afinal, que vive o senhor bastonário? Julgará, porventura, que os cidadãos se deixam convencer por argumentos que soam a falsete? Afinal porque razão a Lei não é cumprida? Porque razão a prescrição por DCI não é cumprida em ambulatório quando é praticada, há décadas, nos hospitais? Os médicos e os doentes não serão os mesmos? Porque razão as dezenas de medicamentos vendidos sem receita médica já comprovaram (em Portugal e no resto do mundo) que não representam nenhum risco acrescido para os cidadãos? Porque razão continua o senhor bastonário a defender a ridícula situação de termos em Portugal dezenas de “marcas” (??) de medicamentos (supostamente) genéricos? Porque razão o senhor bastonário não se preocupa (antes) com a qualidade (ou melhor a falta de qualidade) da prescrição nos cuidados de saúde primários? Porque razão não deixa o senhor bastonário a “problemática” da regulação e do controlo de segurança para quem tem as competências legalmente definidas? Porque razão o senhor bastonário não faz um protocolo com a IF para tornar públicos, anualmente, os apoios directos a médicos e a organizações médicas (associações, sociedades científicas, etc? Porque razão o senhor bastonário em vez de aduzir argumentos credíveis persiste nas “boutades” de apelidar a ANF de associação de comerciantes? (felizmente este senhor bastonário e o seu estilo peculiar estão de saída…)
Se o governo da República seguisse o exemplo do governo regional e cumprisse o seu próprio programa teríamos certamente uma maior racionalidade no sector do medicamento, menos custos para o Estado e para os cidadãos e talvez a IF se voltasse a pôr no seu devido lugar e deixasse de andar a “brincar” com o governo e com os cidadãos retirando medicamentos (por irresponsável birra) do mercado e manietando mercado conforme as circunstâncias.
Adolfo
…”A Ordem dos Médicos deu parecer «absolutamente negativo» ao decreto que estabelece que os utentes do Serviço de Saúde da Madeira possam optar pelo medicamento genérico ou de marca. «Isto obviamente teve o parecer absolutamente negativo da Ordem e eu inclusivamente já escrevi uma carta ao doutor Alberto João Jardim dizendo-lhe tudo o que penso desta matéria», disse esta segunda-feira à agência Lusa o bastonário da Ordem dos Médicos, Pedro Nunes.
Um decreto legislativo regional publicado no Jornal Oficial da Madeira estabelece que, a partir de 12 de Setembro, os utentes do Serviço de Saúde na região passem a poder optar pelo genérico ou o medicamento de marca comercial. Em declarações à Lusa, o secretário regional dos Assuntos Sociais madeirense destaca que esta medida, definida no DLR nº 16/2010/M, publicado a 13 de Agosto, «estabelece que a prescrição de medicamentos é feita de acordo com a denominação comum internacional, pelo nome da substância activa e não por outros critérios».
«O Governo Regional lá saberá por que é que cedeu dessa forma aos interesses da Associação Nacional de Farmácias e por que é que quis criar essa originalidade de os habitantes da Madeira, contrariamente aos restantes do país, ficarem sem ter possibilidade de pedir aos seus médicos que garantam a qualidade daquilo que lhes é medicado e deixarem de ter mecanismos de fármaco-vigilância adequada», afirmou.
O bastonário da Ordem dos Médicos recordou que esta mesma medida foi discutida há uns meses, «quando a mesma intenção da Associação dos Comerciantes do Medicamento foi expressa em Portugal continental». «O Governo foi claro e ficou claro para toda a gente qual era a posição, que é a posição em toda a Europa. Não se justifica uma coisa destas. O presidente do Governo Regional terá de justificar ao país e aos madeirenses por que é que cedeu aos interesses do comércio dos medicamentos desta forma que em causa põe a Saúde Pública», disse”…
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Em que país e em que mundo julgará, afinal, que vive o senhor bastonário? Julgará, porventura, que os cidadãos se deixam convencer por argumentos que soam a falsete? Afinal porque razão a Lei não é cumprida? Porque razão a prescrição por DCI não é cumprida em ambulatório quando é praticada, há décadas, nos hospitais? Os médicos e os doentes não serão os mesmos? Porque razão as dezenas de medicamentos vendidos sem receita médica já comprovaram (em Portugal e no resto do mundo) que não representam nenhum risco acrescido para os cidadãos? Porque razão continua o senhor bastonário a defender a ridícula situação de termos em Portugal dezenas de “marcas” (??) de medicamentos (supostamente) genéricos? Porque razão o senhor bastonário não se preocupa (antes) com a qualidade (ou melhor a falta de qualidade) da prescrição nos cuidados de saúde primários? Porque razão não deixa o senhor bastonário a “problemática” da regulação e do controlo de segurança para quem tem as competências legalmente definidas? Porque razão o senhor bastonário não faz um protocolo com a IF para tornar públicos, anualmente, os apoios directos a médicos e a organizações médicas (associações, sociedades científicas, etc? Porque razão o senhor bastonário em vez de aduzir argumentos credíveis persiste nas “boutades” de apelidar a ANF de associação de comerciantes? (felizmente este senhor bastonário e o seu estilo peculiar estão de saída…)
Se o governo da República seguisse o exemplo do governo regional e cumprisse o seu próprio programa teríamos certamente uma maior racionalidade no sector do medicamento, menos custos para o Estado e para os cidadãos e talvez a IF se voltasse a pôr no seu devido lugar e deixasse de andar a “brincar” com o governo e com os cidadãos retirando medicamentos (por irresponsável birra) do mercado e manietando mercado conforme as circunstâncias.
Adolfo
Etiquetas: Medicamento, OM
21 Comments:
Cat on a Hot Tin Roof ...
Nesta cruzada em que toda a gente sabe como, quando e porque prescrever, não estaremos longe de defender a auto-medicação...extrapolando a argumentação aos OTC's [over-the-counter], que representando um consumo de milhões de euros/ano, não há notícia de efeitos colaterais graves ou qualquer tipo de consequências deletérias para a saúde dos utilizadores!
Onde entra a farmacovigilância?
Ou vamos deixar em aberto mais este buraco, quando subsistem dúvidas acerca da eficiência [e da efectividade] do controlo de qualidade dos MG's e/ou "cópias"?
Onde e com que critérios de amostragem se realizam as avaliações qualitativas e quantitativas das substâncias activas, as bioequivalência e estudos de biodisponibilidade, em relação ao medicamento de referência?
Ou como estipula o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, os MG estão dispensados da apresentação de ensaios pré-clínicos e clínicos desde que demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias) ou outros a solicitar pelo INFARMED.
Quantos estudos de farmacologia clínica se realizaram e quantas AIM's foram aprovadas desde 2006?
Não seria bom sabermos?
Ou, então, porque razão não nos interrogarmos se a gestão dos orçamentos da saúde estará obcecada [obscurecida] pelo espectro da redução na despesa [com os medicamentos], considerando de somenos importância complexas questões técnicas que garantam a qualidade...
Neste processo para haver credibilidade ninguém pode estar acima de toda a suspeita. Não é?
Mas, caricaturando, o que toda esta história me faz lembrar é aquele individuo que salta [sem rede] do vigésimo andar e ao passar pelo 10º, exclama: "como vêm não me sucedeu nada!".
Estamos muito verdes neste campo...
E, talvez, o mais imprtante:
os portugueses não têm tido razões objectivas para confiar nos organismos de supervisão e regulação, na generalidade dos mercados nacionais. Não o terão, também, no mercado dos medicamentos. Porque, gato escaldado...
Adenda:
[Por lapso esqueci-me de referir]
Em questões de custos e despesas [públicas] a Madeira não é [nunca foi] propriamente um exemplo...
O sr. Xavier deveria era ser tratado para uma amigdalite com um antibiótico produzido na Mauritânia e comercializado em Portugal por uma empresa com sede numa garagem da Buraca ... julgo que não haveria problema.
Haja decoro sr. administrador hospitalar ... ah, parece que os fulanos que compram na Mauritânia e em Marrocos oferecem às farmácias 50 cx de produtos farmacêuticos por cada 20 encomendadas!!
A Bem da Nação
"Porque razão a prescrição por DCI não é cumprida em ambulatório quando é praticada, há décadas, nos hospitais?"
E esta caro e-pá?
"Adesão à Terapêutica em Portugal: Atitudes e Comportamentos da População Portuguesa"
REtirado de :http://www.acs.min-saude.pt/pns2011-2016/2010/08/30/apifarma-2/
Se a adesão é tão baixa em relação a medicamentos imaginemos a outras medidas que requerem maior participação activa dos utentes como atitudes não farmacológicas de prevenção secundária...
Isto implicaria uma real análise à adesão terapêutica e não à farmacoterapêutica ( daí o parêntesis no título). Não é somente uma questão de semântica mas de todo um conceito de intervenção... Mas tendo em conta a entidade promotora, a APIFARMA, não seria de esperar o estudo de algo que não sejam os medicamentos nem sequer dar a conhecer o sentido real de terapêutica (que não inclui somente fármacos) pois uma (não farmacológica) reduz a outra (farmacológica)
De notar de que medidas em que promovam a participação mais activa dos utentes são necessários senão basta atentar na percentagem que não toma por esquecimento ou preguiça... Mais de 50%!
Ou então reparar na curiosidade dos 6,6% que não tomam porque não gostam de tomar medicamentos... Neste caso pergunto... para que foram a um serviço de saúde se não pretendiam cumprir o plano de cuidados?
O estudo é da autoria de:Manuel Villaverde Cabral e Pedro Alcântara da Silva (2010)
Outra coisa: Como não tenho a “audiência” que o blogue saudesa tem gostaria que, se possível, divulgassem que o plano nacional de saúde 2011-2016 está em discussão pública.
“São objectivos do processo de construção do PNS 2011-2016:
A obtenção de um documento “Plano Nacional de Saúde 2011-16” que contribua com orientações estratégicas claras, dirigidas à maximização da obtenção de ganhos em saúde, de forma sustentável, contínua, monitorizável e avaliável;
O desenvolvimento de um elevado consenso e concertação de todos os intervenientes e actores envolvidos na criação de ganhos de saúde, ou influentes no estado de saúde dos Portugueses, incluindo sectores que não tenham como objectivo primário os ganhos em saúde;
A elaboração e discussão de estudos, pareceres e instrumentos que permitam uma compreensão integrada e abrangente do estado de saúde dos portugueses e do seu sistema de saúde, bem como a fundamentação técnico-científica das estratégias preconizadas;
O delineamento de estratégias de saúde portuguesas que incorporem as melhores opções e recomendações nacionais e internacionais em política de saúde, resultado de uma avaliação de impacto, de um maior envolvimento de peritos nas decisões estratégicas, e do reconhecimento das boas práticas em política de saúde portuguesas a nível internacional;
A criação de processos mais claros e eficientes de articulação entre as decisões estratégicas, a atribuição e gestão de recursos, a implementação de acções e a sua avaliação de impacto na saúde;
A elaboração de um instrumento de envolvimento dos profissionais de saúde na melhoria contínua da qualidade e do seu desempenho, dos cidadãos na auto-promoção da saúde e de centralização do sistema de saúde no cidadão.”
Retirado de: http://www.acs.min-saude.pt/pns2011-2016/pns-2011-2016/visao-objectivos/
Parabéns pelo blog! Já sou seguidora! Tb tenho um blog que se refere a saúde, no meu caso procuro dar dicas de como se ter uma vida + saudável! Visite meu blog:
http://vidasaudavel.blogspot.com.br
TOMAR – Médicos faltam à triagem do Hospital e a confusão instala-se
A falta de médicos nos serviços de triagem no Hospital de Tomar provocou enormes transtornos durante este fim-de-semana, dores de cabeça que já se estenderam a esta segunda-feira. Estava prevista a entrada de três médicos às 8 da manhã, mas só um compareceu ao serviço... três horas depois.
Estes imprevistos têm aumentado os tempos de espera de forma muito significativa e até há registo para utentes que aguardaram seis, sete horas por atendimento. Aliás, a este propósito, chegou à Hertz um testemunho desta situação: «Não se admite que esteja apenas um médico de urgência, 24 horas por dia... Alguns utentes chegaram ao hospital por volta das 11 da manhã e só foram atendidos perto das 17 horas. Deveriam estar de serviço pelo menos três médicos. Isto não se admite. O médico está estoiradíssimo...». Entretanto, a Hertz já obteve uma reacção a esta ausência de médicos de triagem. Edgar Pereira, director-clínico do Centro Hospitalar do Médio Tejo, reforça que se trata de uma situação anormal: «Não é uma situação normal mas é algo que tem acontecido várias vezes, mais do que aquelas que gostaríamos. De qualquer forma, quero chamar a atenção para o facto da urgência hospitalar ser uma coisa diferente do que está aqui em causa. Ou seja, não tivemos médicos a menos na urgência hospitalar. O que aconteceu foi que nos serviços de triagem, um médico não apareceu... Este é um dos nossos problemas. Neste caso, dos dois médicos só estava um e, como tal, o tempo de espera no atendimento foi maior. Aliás, nesta segunda-feira, estamos com essas dificuldades na triagem, pelo que apelo às pessoas para se dirigirem aos Centros de Saúde. Estamos a falar de médicos, que designamos como prestadores de serviços. E estes vínculos responsabilizam muito pouco quem falha... A minha geração não foi habituada a faltar a uma urgência. Era uma coisa sagrada. Outros tempos, outras maneiras de estar. É que temos médicos que não aparecem e, pura e simplesmente, não dão qualquer justificação».
RH 30.08.10
No mundo da fantasia…
A propósito do comentário do Carlos (que presumimos não ser e não gostar muito de administradores hospitalares) ocorreram-me algumas reflexões.
Embora o Xavier não precise de “advogados de defesa” parece-me injusto que a “ansiedade” manifestada pelo Carlos se vire contra o autor do SaudeSA que por tantos anos tem gerido um espaço onde sobressai o superior princípio da liberdade de expressão. Desejo por isso ao Xavier, sempre, as melhores opções terapêuticas para as eventuais amigdalites que possa vir a sofrer e isto independentemente da prescrição que o seu médico possa fazer dentro da imensa panóplia de umas largas dezenas de “marcas” de genéricos. Só terá que ter cuidado se resolver ir em trabalho ou de férias à Região Autónoma da Madeira porque parece que a prescrição vai passar a ser obrigatória por DCI e, consequentemente, na óptica do Carlos correrá perigo de vida. Se porventura tiver de ser internado (num hospital público ou privado) também deverá acautelar a visualização do certificado de origem dos fármacos que lhe forem administrados. È que parece que mesmo algumas multinacionais farmacêuticas muito conhecidas e prestigiadas têm produção industrial e importam produtos de países “emergentes”. Seguindo o raciocínio do Carlos há que desconfiar…
Relativamente às ofertas de caixas (equiparáveis às viagens à Malásia) deverá o Xavier saber que a prática de bónus (oferta de embalagens) é uma prática ancestral da IF e dos distribuidores que não se limita a genéricos abrangendo (há muitos anos) medicamentos de marca já vindo do tempo em que as vitaminas eram medicamentos sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Estado.
A Bem da (sustentabilidade) da Nação (e dos interesses dos doentes e dos contribuintes).
Caro Magistral Estratega:
Quer comparar o circuito hospitalar dos medicamentos com a actividade farmacêutica cá fora?
Em que situação coloca as Comissões de Farmácia e Terapêutica e a de Farmacovigilância [que existem nos HH's do SNS e - penso eu - que só nestes]?
São meros entretenimentos, verbos de encher?
SEMPRE QUE SE LEVANTA O PROBLEMA DA PRESCRIÇÃO TERAPÊUTICA LÁ SE O ESTAFADO PAPÃO DO "APOIO" DAS FARMACÊUTICAS AOS MÉDICOS...
PRETENDE-SE DESSE MODO LANÇAR UMA NUVEM DE FUMO PARA A POPULAÇÃO EM GERAL QUE "GENÉTICAMENTE" É ANTI-MÉDICOS...
EM VERDADE SE DEVE DIZER QUE SE ESSE APOIO FOR PARA OUTROS GRUPOS PROFISSIONAIS ( ENFERMEIROS E FARMACÊUTICOS) JÁ A COISA SE ENGOLE MELHOR...
NINGUÉM SE PREOCUPA AUTENTICAMENTE COM O VERDADEIRO DOENTE !!!
MUITO MENOS COM OS AVANÇOS TERAPÊUTICOS E A SUA UTILIZAÇÃO RACIONAL...
HAJA SERIEDADE NESTA CONVERSA DA TRETA...
@e-pá
Quais são essas dúvidas acerca da eficiência do controlo de qualidade dos MG's? Será o Infarmed dotado de capacidade para avaliar os medicamentos de referência mas não os respectivos genéricos?
"Onde e com que critérios de amostragem se realizam as avaliações qualitativas e quantitativas das substâncias activas, as bioequivalência e estudos de biodisponibilidade, em relação ao medicamento de referência?"
Nos mesmos sítios e com os mesmos critérios que se fazem as avaliações de biodisponibilidade dos medicamentos de referência sempre que elas sejam necessárias, tal como está previsto que sejam necessárias no estatuto do medicamentos de forma equivalente ao que é praticado no resto dos organismos reguladores de medicamentos de referência no resto do mundo.
"Ou, então, porque razão não nos interrogarmos se a gestão dos orçamentos da saúde estará obcecada [obscurecida] pelo espectro da redução na despesa"
O orçamento que mais me preocupa aqui é o dos departamentos de marketing directo dos produtores de medicamentos de referência (e também de alguns genéricos curiosamente) que é bastante superior ao departamento de investigação e desenvolvimento. Pelos vistos as aventuras dos piratas saem caras. O dinheiro vem de algum lado certamente.
"E, talvez, o mais imprtante:
os portugueses não têm tido razões objectivas para confiar nos organismos de supervisão e regulação"
Então explique-me porque razão hão de confiar nesse organismo no caso dos medicamentos de referência mas devem ter medo da regulamentação efectuada por esse mesmo organismo, com os mesmos critérios, no caso dos medicamentos de marca?
@carlos:
da última vez que verifiquei os livros de farmacologia não apresentavam a proveniência da forma farmacêutica como condicionante da eficácia terapêutica. Estarão esses livros e todo o fundamento da farmacologia errado? Será uma molécula de um determinado fármaco diferente aqui ou na outra ponta do universo?
Já que estamos numa de levantar suspeitas gratuitamente, os descontos comerciais sobre a forma de produto, que são praticados em qualquer área da indústria transaccionavel, que eu saiba, também não têm nenhum efeito indesejável ou secundário, à excepção de causar algum prurido a alguns médicos que preferiam ver esses custos serem aplicados directamente nas suas férias ou num home cinema novo lá para casa, quando não é numa quantia de dinheiro vivo, fruto da multiplicação do algarismo 9 pelo número de embalagens prescritas. Das farmácias pelo menos é esperado que ganhem dinheiro com os medicamentos (afinal de contas é a sua forma de subsistência)e não se armam em virgens púdicas nem, tão pouco, prescrevem princípios activos em função dos laboratórios.
Meus senhores, as táticas de alarmismo e fear mongering injustificado estão a ficar gastas. As pessoas já perceberam (em muitos países há várias décadas) que os MG's não são o filho bastardo fruto da união ilegítima dos "comerciantes de medicamentos" (termo cunhado pelo vosso apreciado Pedro Nunes) com o belzebu, comedor de criancinhas ao pequeno almoço.
"O Governo Regional lá saberá por que é que cedeu dessa forma aos interesses da Associação Nacional de Farmácias e por que é que quis criar essa originalidade de os habitantes da Madeira, contrariamente aos restantes do país, ficarem sem ter possibilidade de pedir aos seus médicos que garantam a qualidade daquilo que lhes é medicado e deixarem de ter mecanismos de fármaco-vigilância adequada"
Esta frase do Sr comerciante de diagnósticos consegue ser simultâneamente infeliz e hilariante. Eu ri-me à brava :)
@ bisturi (presumo que médico, estou certo?)
Mas quais "apoios"?
Os médicos já estão de tal forma afundados nos mecanismos de corrupção e de lavagem cerebral providenciados pela indústria farmacêutica que já não conseguem distinguir as práticas normais de comércio em larga escala do processos de suborno a que diariamente são sujeitos. Até lhes chamam de apoios, entenda-se lá.
Umas massas por baixo da mesa são "apoios", umas viagens à ilha dos piratas também são "apoios", uns congressos com alojamento em hoteis cuja estadia custa um pequeno ordenado por noite também são "apoios", descontos financeiros sobre a forma de produtos oferecidos às farmácias não são "apoios", até porque são legais.
Mais, não só são legais, como não têm a capacidade de fazer o com que o médico prescritor escolha um medicamento em detrimento de outro, devido à confusão momentânea que os "apoios" lhe causaram na cabeça.
Uma correcção: no meu último post, onde se lê "os médicos, deveria ler-se "alguns médicos". Estou confiante que a maioria silenciosa não partilha dos mesmos pontos de vista que a minoria ruidosa...
@Azrael:
"Então explique-me porque razão hão de confiar nesse organismo no caso dos medicamentos de referência mas devem ter medo da regulamentação efectuada por esse mesmo organismo, com os mesmos critérios, no caso dos medicamentos de marca?"
Pela inclusão daquilo que pode-lhe parecer um pormenor sem importância - mas não o é! -, ou seja, a obrigatoriedade de, em relação aos medicamentos de marca, serem apresentados [para avaliação] de ensaios pré-clínicos e clínicos.
Mesmo com a aplicação deste mecanismo cautelar surgem casos como os que se verificaram com os inibidores da COX-2 [coxib's]...
Conhece algum genérico que tenha sido retirado do mercado por alguma "inconformidade" de processo de fabrico, apresentação, embalagem ou dosagem?
Será que já conversou com algum médico que o tenha informado, p. exº., que os genéricos da furosemida não tem os efeitos terapêuticos desejados e/ou esperados?
Há neste "negócio" um mundo subterrâneo...
e-pá, está enganado.
Os ensaios pré-clínicos e clínicos só são exigidos aos medicamentos de referência no seu primeiro pedido de AIM.
Depois disso, sempre que haja alteração da formulação farmacêutica (seja excipientes, sal do princípio activo, etc) apenas são exigidos ensaios de bioequivalência com a formulação de referência, tal como os genéricos, com os mesmos limites de biodisponibilidade.
Ou seja, efectivamente, são usados os mesmos critérios para os medicamentos de referência e para os genéricos. Ninguém apareceu um dia e se elmbrou de que a bioequivalência seria suficiente para comprovar a eficácia dos genéricos só porque sim. Não, adoptou-se esse critério porque foi que sempre havia sido usado para medicamentos de referência. Portanto, não há razão para se desconfiar mais de um ou de outro.
Estas alterações de formulação farmacêutica são extremamente frequentes, como deve saber. Mas se quiser números pode consultar um relatório de actividades do infarmed e constatar que são feitos alguns milhares por ano.
"Conhece algum genérico que tenha sido retirado do mercado por alguma "inconformidade" de processo de fabrico, apresentação, embalagem ou dosagem?"
Conheço claro. Aliás, o infarmed emite regularmente um boletim com resultados de testes de qualidade feitos em genéricos e não genéricos. As percentagens de não conformidades dos genéricos são semelhantes às dos de referência e são extremamente baixas em qualquer um dos casos, querendo dizer que a qualidade dos medicamentos no mercado português é boa.
"os genéricos da furosemida não tem os efeitos terapêuticos desejados e/ou esperados?"
Isso é avaliado de forma isenta e científica, ou é tirado a olho? Se não tem o mesmo efeito terapêutico existem boletins de farmacovigilância a serem preenchidos e acções previstas a serem tomadas.
Leu a Alegoria da Caverna, escrita por Platão? Esse mundo subterrâneo só existe devido à ignorância do Homem. Quando se analisam as questões à luz do conhecimento científico e não tendencioso, conclui-se que não há nada de subterrâneo nesse mundo.
Caro Azrael:
"Os ensaios pré-clínicos e clínicos só são exigidos aos medicamentos de referência no seu primeiro pedido de AIM."
Bem.
Os MG's estão genericamente [passe a redundância] dispensados... e quando a biodisponibilidade não for conclusiva seguem-se as equivalências terapêuticas... até a AIM.
Numa circunstância, pelo menos, os MR são diferentes dos MG's. Na primeira!
AIM, entenda-se.
Finalmente: não é médico?
É que se fosse - e fizesse urgências - conhecia de gingeira a história da furosemida...[que nem sequer é um exclusivo nacional!].
Caro Azrael:
Em boa verdade - devo reparar o erro - os "problemas com a furosemida" diziam [neste momento penso já estarem resolvidos?] respeito a "cópias" e não MG's.
Mas a confusão, neste mercado, é tal que sucedem estes equívocos...
As minhas desculpas por este erro [involuntário]...
Caro e-pá,
obviamente que a definição simplista de que "os genéricos são tal e qual os medicamentos originais" não está correcta, pelo menos do ponto de vista técnico/farmacêutico. Basta usar excipientes diferentes que a expressão deixa de fazer sentido.
No entanto, também os medicamentos de referência mudam de excipientes regularmente, sendo-lhes exigidas exactamente as mesmas provas que os genéricos (há casos mesmo em que os genéricos se aproximam mais das biodisponibilidades originais do que os medicamentos de marca actualmente comercializados).
Existe uma razão para isso. duas moléculas de princípio activo comporta-se de igual forma no comprimido, no organismo humano ou na outra ponta do universo, independentemente da formulação farmacêutica em que estejam inseridas. Portanto, as propriedades da S.A. não são alteradas.
Se as propriedades são necessáriamente as mesmas, é necessário garantir que dose também é a mesma. A partir do momento em que a biodisponibilidade é igual, está garantida equivalência terapêutica.
Uma definição técnicamente mais correcta seria, talvez: os genéricos podem ser tão diferentes dos medicamentos de referência como os medicamentos de referência podem ser diferentes da sua formulação farmacêutica original (a que foi submetida aos ensaios clínicos). Mas julgo que lançaria mais confusão do que esclarecimento.
O que interessa reter daqui é que as exigências são iguais em ambos os casos (genéricos e não genéricos) e portanto se houver dúvidas da eficácia dos genéricos também é necessário por em causa a eficácia dos medicamentos de marca, a bem da coerência.
Não, de facto não sou médico, ainda não tenho profissão. Não estou ao corrente do caso da furosemida mas assustam-me histórias conhecidas de gingeira. Em tempos toda a gente sabia de gingeira que a terra era plana, era o centro do universo e o sol rodava em torno dela. Até que se utilizou uma abordagem científica à questão.
Mas não conheço o caso. Se dúvidas houverem, devem ser esclarecidas. A segurança do utente deve vir sempre em primeiro lugar. Como já disse, há boletins de farmacovigilância a preencher e razões a apurar. É assim que funciona a ciência.
Ora essa, não há problema algum
e-pá
O azrael já respondeu à questão .
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